外傷性脊髄損傷患者の迅速な動員開始のためのプロトコル (PROMPT-SCI)
2025年11月21日 更新者：Jean-Marc Mac-Thiong、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
外傷性脊髄損傷患者の迅速な動員開始のためのプロトコル (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI (外傷性 SCI 患者における迅速な動員開始のためのプロトコル) は、単一施設、単一群の概念実証試験です。
C0からL1までの重度の外傷性SCI（アメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードA、B、またはC）を患い、受傷後48時間以内に脊椎手術を受けた18歳以上の患者45人が含まれる。
参加者は、脊椎手術後48時間以内に開始され、14日間連続してベッド内でのレッグサイクリングの毎日30分間のセッションを受けます。
実現可能性の結果は、1) サイクリングセッションに関連する重篤な有害事象がないこと、2) 参加者の少なくとも 90% が脊椎手術後 48 時間以内に少なくとも 1 回の完全セッションを完了すること、および 3) 少なくとも 11 セッションを完了することから構成されます。参加者の少なくとも 80% にとって。
損傷後 6 週間および 6 か月後の患者の転帰は、神経機能評価、生活の質のアンケート、入院期間から測定されます。
実現可能性と患者の転帰は記述統計を使用して分析されます。
患者の転帰は、ベッド内サイクリングを受けていない対応する過去のコホートとも比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鈍的外傷性脊髄損傷
- C0 から L2 までの神経学的損傷レベル
- 米国脊髄損傷協会の障害スケール グレード A、B、または C
- 受傷後48時間以内に脊椎手術を実施
除外基準:
- 患者のサイクリング能力を制限する状態
- 自転車に乗る際に患者の安全を妨げる可能性のある病状
- 中等度または重度の脳損傷
- 受傷前は自立歩行が不可能
- 既存の神経障害
- 完全な脊髄切断
- 予定されたフォローアップに応じない、または応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期のベッド内レッグサイクリング
|
電動エルゴメーターを使用したベッド上での脚サイクリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行
時間枠：6ヵ月
|
自立歩行（装置の有無にかかわらず）
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的回復
時間枠：6ヵ月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
|
6ヵ月
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関数
時間枠：6ヵ月
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脊髄独立測定
|
6ヵ月
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痙縮
時間枠：6ヵ月
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痙性反射のための脊髄評価ツール
|
6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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ショートフォーム 36 と世界保健機関の生活の質 - BREF
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験データの責任ある共有戦略に関する委員会の推奨事項に沿って
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。