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Protocole pour le début rapide de la mobilisation chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière (PROMPT-SCI)

Protocole pour l'apparition rapide de la mobilisation chez les patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) est un essai de preuve de concept à un seul bras et à un seul site. Quarante-cinq patients âgés de 18 ans ou plus ayant subi une SCI traumatique sévère (American Spinal Injury Association Impairment Scale grade A, B ou C) de C0 à L1 et subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les 48 heures suivant la blessure seront inclus. Les participants recevront des séances quotidiennes de 30 minutes de vélo de jambe au lit pendant 14 jours consécutifs, initiées dans les 48 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale. Les résultats de faisabilité comprennent 1) l'absence d'événements indésirables graves associés aux séances de cyclisme, 2) l'achèvement d'au moins 1 séance complète dans les 48 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale pour au moins 90 % des participants, et 3) l'achèvement d'au moins 11 séances pour au moins 80 % des participants. Les résultats des patients 6 semaines et 6 mois après la blessure seront mesurés à partir d'évaluations neurofonctionnelles, de questionnaires sur la qualité de vie et de la durée d'hospitalisation. La faisabilité et les résultats pour les patients seront analysés avec des statistiques descriptives. Les résultats des patients seront également comparés à une cohorte historique appariée ne recevant pas de vélo au lit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme contondant de la moelle épinière
  • Niveau de lésion neurologique de C0 à L2
  • Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association, grade A, B ou C
  • Chirurgie de la colonne vertébrale effectuée dans les 48 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Condition limitant la capacité du patient à faire du vélo
  • Condition médicale qui pourrait interférer avec la sécurité du patient s'il fait du vélo
  • Lésion cérébrale modérée ou grave
  • Incapacité de marcher de manière autonome avant la blessure
  • Trouble neurologique préexistant
  • Section complète de la moelle épinière
  • Refus ou incapacité de se conformer au suivi prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclisme précoce des jambes au lit
Cyclisme des jambes au lit à l'aide d'un ergomètre motorisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déambulation
Délai: 6 mois
Marche autonome (avec ou sans appareil)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: 6 mois
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
6 mois
Fonction
Délai: 6 mois
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
6 mois
Spasticité
Délai: 6 mois
Outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Formulaire abrégé 36 et Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux recommandations du Comité sur les stratégies de partage responsable des données d'essais cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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