Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for hurtig begyndende mobilisering hos patienter med traumatisk rygmarvsskade (PROMPT-SCI)

21. november 2025 opdateret af: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokol for hurtig begyndende mobilisering hos patienter med traumatisk rygmarvsskade (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) er et enkelt-arms proof-of-concept forsøg. 45 patienter i alderen 18 år eller ældre, som har pådraget sig en alvorlig traumatisk SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B eller C) fra C0 til L1 og gennemgår en rygkirurgi inden for 48 timer efter skaden, vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage daglige 30-minutters sessioner med bencykling i sengen i 14 på hinanden følgende dage, påbegyndt inden for 48 timer efter spinaloperation. Gennemførlighedsresultaterne består af 1) fravær af alvorlige uønskede hændelser forbundet med cykelsessioner, 2) afslutning af mindst 1 hel session inden for 48 timer efter rygkirurgi for mindst 90 % af deltagerne og 3) afslutning af mindst 11 sessioner for mindst 80 % af deltagerne. Patientudfald 6 uger og 6 måneder efter skade vil blive målt ud fra neurofunktionelle vurderinger, livskvalitetsspørgeskemaer og indlæggelsestid. Gennemførlighed og patientresultater vil blive analyseret med beskrivende statistik. Patientudfald vil også blive sammenlignet med en matchet historisk kohorte, der ikke modtager sengecykling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stump traumatisk rygmarvsskade
  • Neurologisk skadesniveau fra C0 til L2
  • American Spinal Injury Association impairment skala grad A, B eller C
  • Rygsøjleoperation udført inden for 48 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand, der begrænser patientens evne til at deltage i cykling
  • Medicinsk tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed, hvis du cykler
  • Moderat eller svær hjerneskade
  • Manglende evne til at gå selvstændigt før skaden
  • Eksisterende neurologisk lidelse
  • Fuldstændig rygmarvstransektion
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde planlagt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig bencykling i sengen
Enhed: Ben ergometer
Bencykling i sengen ved hjælp af motoriseret ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulation
Tidsramme: 6 måneder
Uafhængig gang (med eller uden enhed)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
6 måneder
Fungere
Tidsramme: 6 måneder
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
6 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Værktøj til vurdering af rygmarv til spastiske reflekser
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short-form 36 og World Health Organization Quality of Life - BREF
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbejdspartnere

University of Louisville
The Craig H. Neilsen Foundation
Université de Montréal
École de technologie supérieure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tråd med anbefalingerne fra Komiteen for strategier for ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Ben ergometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner