Protokolla nopeaa mobilisaatiota varten potilailla, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (PROMPT-SCI)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Protokolla nopeaa mobilisaatiota varten potilailla, joilla on traumaattinen selkäydinvaurio (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) on yhden paikan yksihaarainen konseptitutkimus.
Mukaan otetaan 45 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on vakava traumaattinen SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale -asteikko A, B tai C) C0:sta L1:een ja joille tehdään selkärankaleikkaus 48 tunnin sisällä vammasta.
Osallistujat saavat päivittäin 30 minuutin sängyssä jalkapyöräilyä 14 peräkkäisenä päivänä, jotka aloitetaan 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta.
Toteutettavuustulokset sisältävät 1) pyöräilyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumisen, 2) vähintään yhden täyden harjoituksen suorittamisen 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksen jälkeen vähintään 90 %:lla osallistujista ja 3) vähintään 11 harjoituksen suorittamisesta. vähintään 80 % osallistujista.
Potilastulokset 6 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen mitataan neurofunktionaalisista arvioinneista, elämänlaatukyselyistä ja sairaalahoidon kestosta.
Toteutettavuus ja potilastulokset analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
Potilastuloksia verrataan myös vastaavaan historialliseen kohorttiin, joka ei saa vuodepyöräilyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä traumaattinen selkäydinvamma
- Vamman neurologinen taso C0:sta L2:een
- American Spinal Injury Associationin vajaatoimintaasteikon asteikko A, B tai C
- Selkärangan leikkaus suoritettiin 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua pyöräilyyn
- Terveystila, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta pyöräillessä
- Keskivaikea tai vaikea aivovaurio
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö
- Täydellinen selkäytimen leikkaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan suunniteltua seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen jalkapyöräily sängyssä
|
Jalkapyöräily sängyssä moottoroidulla ergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsenäinen kävely (laitteen kanssa tai ilman)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
|
6 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
|
6 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäytimen arviointityökalu spastisille reflekseille
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytmuoto 36 ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen strategioita käsittelevän komitean suositusten mukainen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .