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Protocollo per la rapida insorgenza della mobilizzazione nei pazienti con lesione traumatica del midollo spinale (PROMPT-SCI)

21 novembre 2025 aggiornato da: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protocollo per la rapida insorgenza della mobilizzazione nei pazienti con lesione traumatica del midollo spinale (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) è uno studio proof-of-concept a centro singolo a braccio singolo. Saranno inclusi quarantacinque pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una SCI traumatica grave (American Spinal Injury Association Impairment Scale grado A, B o C) da C0 a L1 e sottoposti a chirurgia spinale entro 48 ore dalla lesione. I partecipanti riceveranno sessioni giornaliere di 30 minuti di ciclismo delle gambe a letto per 14 giorni consecutivi, iniziate entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. I risultati di fattibilità consistono in 1) assenza di eventi avversi gravi associati alle sessioni in bicicletta, 2) completamento di almeno 1 sessione completa entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale per almeno il 90% dei partecipanti e 3) completamento di almeno 11 sessioni per almeno l'80% dei partecipanti. Gli esiti dei pazienti 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio saranno misurati da valutazioni neurofunzionali, questionari sulla qualità della vita e durata del ricovero. La fattibilità e gli esiti dei pazienti saranno analizzati con statistiche descrittive. Gli esiti dei pazienti saranno anche confrontati con una coorte storica abbinata che non riceve cicli a letto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica contusiva del midollo spinale
  • Livello neurologico della lesione da C0 a L2
  • Grado A, B o C della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association
  • Chirurgia della colonna vertebrale eseguita entro 48 ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Condizione che limita la capacità del paziente di impegnarsi in bicicletta
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente se si pedala
  • Lesione cerebrale moderata o grave
  • Incapacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
  • Disturbo neurologico preesistente
  • Transezione completa del midollo spinale
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il follow-up programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclaggio precoce delle gambe a letto
Dispositivo: Ergometro per le gambe
Ciclo delle gambe a letto con ergometro motorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Camminata indipendente (con o senza dispositivo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
6 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Short-form 36 e Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Collaboratori

University of Louisville
The Craig H. Neilsen Foundation
Université de Montréal
École de technologie supérieure

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con le raccomandazioni del Comitato sulle strategie per la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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