Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro rychlý nástup mobilizace u pacientů s traumatickým poraněním míchy (PROMPT-SCI)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokol pro rychlý nástup mobilizace u pacientů s traumatickým poraněním míchy (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protokol pro rychlý nástup mobilizace u pacientů s traumatickým SCI) je jednomístná jednoramenná proof-of-concept studie. Bude zahrnuto 45 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří utrpěli těžkou traumatickou SCI (Americká škála poškození páteře stupeň A, B nebo C) od C0 do L1 a podstoupili operaci páteře do 48 hodin od poranění. Účastníci budou absolvovat denní 30minutové cyklování nohou v posteli po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, zahájené do 48 hodin po operaci páteře. Výsledky proveditelnosti se skládají z 1) absence závažných nežádoucích příhod spojených s cyklistickými sezeními, 2) dokončení alespoň 1 úplného sezení do 48 hodin po operaci páteře u alespoň 90 % účastníků a 3) dokončení alespoň 11 sezení alespoň pro 80 % účastníků. Výsledky pacientů 6 týdnů a 6 měsíců po úrazu budou měřeny na základě neurofunkčních hodnocení, dotazníků kvality života a délky hospitalizace. Proveditelnost a výsledky pacientů budou analyzovány pomocí popisných statistik. Výsledky pacientů budou také porovnány se shodnou historickou kohortou, která nedostávala cyklistiku na lůžku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé traumatické poranění míchy
  • Neurologická úroveň poranění od C0 do L2
  • Stupnice poškození A, B nebo C podle American Spinal Injury Association
  • Operace páteře provedena do 48 hodin od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Stav omezující schopnost pacienta zapojit se do cyklistiky
  • Zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost pacienta při jízdě na kole
  • Středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Neschopnost samostatné chůze před zraněním
  • Preexistující neurologická porucha
  • Kompletní transekce míchy
  • Neochota nebo neschopnost dodržet naplánované sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná cyklistika nohou v posteli
Přístroj: Nožní ergometr
Cyklistika nohou v posteli pomocí motorizovaného ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace
Časové okno: 6 měsíců
Nezávislá chůze (se zařízením nebo bez něj)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
6 měsíců
Funkce
Časové okno: 6 měsíců
Míra nezávislosti míchy
6 měsíců
Spasticita
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj na hodnocení míchy pro spastické reflexy
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Short-form 36 a kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

University of Louisville
The Craig H. Neilsen Foundation
Université de Montréal
École de technologie supérieure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s doporučeními Výboru pro strategie pro odpovědné sdílení údajů z klinických studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Nožní ergometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit