Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protokół szybkiego początku mobilizacji u pacjentów z urazowym urazem rdzenia kręgowego) to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Uwzględnionych zostanie czterdziestu pięciu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy doznali ciężkiego traumatycznego urazu rdzenia kręgowego (stopnia A, B lub C według Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa) od C0 do L1 i którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 48 godzin od urazu. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne 30-minutowe sesje jazdy na rowerze w łóżku przez 14 kolejnych dni, rozpoczynane w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa. Wyniki wykonalności obejmują 1) brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sesjami rowerowymi, 2) ukończenie co najmniej 1 pełnej sesji w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa u co najmniej 90% uczestników oraz 3) ukończenie co najmniej 11 sesji dla co najmniej 80% uczestników. Wyniki pacjentów 6 tygodni i 6 miesięcy po urazie będą mierzone na podstawie ocen neurofunkcjonalnych, kwestionariuszy jakości życia i długości pobytu w szpitalu. Wykonalność i wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych. Wyniki pacjentów zostaną również porównane z dopasowaną kohortą historyczną, która nie korzystała z roweru w łóżku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
          • Genevieve LeBlanc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tępy uraz rdzenia kręgowego
  • Poziom urazu neurologicznego od C0 do L2
  • Stopień upośledzenia A, B lub C według skali American Spinal Injury Association
  • Operacja kręgosłupa przeprowadzona w ciągu 48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ograniczający zdolność pacjenta do jazdy na rowerze
  • Stan zdrowia, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas jazdy na rowerze
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne
  • Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna jazda na rowerze nóg w łóżku
Kolarstwo nóg w łóżku przy użyciu ergometru z napędem silnikowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielne chodzenie (z urządzeniem lub bez)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
6 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara niezależności rdzenia kręgowego
6 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki formularz 36 i Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. strategii odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ergometr nóg

3
Subskrybuj