- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699474
Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI (Protokół szybkiego początku mobilizacji u pacjentów z urazowym urazem rdzenia kręgowego) to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Uwzględnionych zostanie czterdziestu pięciu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy doznali ciężkiego traumatycznego urazu rdzenia kręgowego (stopnia A, B lub C według Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa) od C0 do L1 i którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 48 godzin od urazu.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne 30-minutowe sesje jazdy na rowerze w łóżku przez 14 kolejnych dni, rozpoczynane w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa.
Wyniki wykonalności obejmują 1) brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sesjami rowerowymi, 2) ukończenie co najmniej 1 pełnej sesji w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa u co najmniej 90% uczestników oraz 3) ukończenie co najmniej 11 sesji dla co najmniej 80% uczestników.
Wyniki pacjentów 6 tygodni i 6 miesięcy po urazie będą mierzone na podstawie ocen neurofunkcjonalnych, kwestionariuszy jakości życia i długości pobytu w szpitalu.
Wykonalność i wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.
Wyniki pacjentów zostaną również porównane z dopasowaną kohortą historyczną, która nie korzystała z roweru w łóżku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- Numer telefonu: 7464 514-338-2222
- E-mail: jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Kontakt:
- Genevieve LeBlanc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz rdzenia kręgowego
- Poziom urazu neurologicznego od C0 do L2
- Stopień upośledzenia A, B lub C według skali American Spinal Injury Association
- Operacja kręgosłupa przeprowadzona w ciągu 48 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Stan ograniczający zdolność pacjenta do jazdy na rowerze
- Stan zdrowia, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas jazdy na rowerze
- Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne
- Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesna jazda na rowerze nóg w łóżku
|
Kolarstwo nóg w łóżku przy użyciu ergometru z napędem silnikowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne chodzenie (z urządzeniem lub bez)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
|
6 miesięcy
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
|
6 miesięcy
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
|
6 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótki formularz 36 i Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. strategii odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ergometr nóg
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
University of MichiganZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Otto Bock France SNCZakończonyAmputacja biodra i uda, poziom nieokreślonyAustria, Francja, Niemcy
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutacyjnyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolanaStany Zjednoczone