- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04699474
Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Protokół szybkiego rozpoczęcia mobilizacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI (Protokół szybkiego początku mobilizacji u pacjentów z urazowym urazem rdzenia kręgowego) to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Uwzględnionych zostanie czterdziestu pięciu pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy doznali ciężkiego traumatycznego urazu rdzenia kręgowego (stopnia A, B lub C według Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa) od C0 do L1 i którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 48 godzin od urazu.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne 30-minutowe sesje jazdy na rowerze w łóżku przez 14 kolejnych dni, rozpoczynane w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa.
Wyniki wykonalności obejmują 1) brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sesjami rowerowymi, 2) ukończenie co najmniej 1 pełnej sesji w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa u co najmniej 90% uczestników oraz 3) ukończenie co najmniej 11 sesji dla co najmniej 80% uczestników.
Wyniki pacjentów 6 tygodni i 6 miesięcy po urazie będą mierzone na podstawie ocen neurofunkcjonalnych, kwestionariuszy jakości życia i długości pobytu w szpitalu.
Wykonalność i wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.
Wyniki pacjentów zostaną również porównane z dopasowaną kohortą historyczną, która nie korzystała z roweru w łóżku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz rdzenia kręgowego
- Poziom urazu neurologicznego od C0 do L2
- Stopień upośledzenia A, B lub C według skali American Spinal Injury Association
- Operacja kręgosłupa przeprowadzona w ciągu 48 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Stan ograniczający zdolność pacjenta do jazdy na rowerze
- Stan zdrowia, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas jazdy na rowerze
- Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne
- Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna jazda na rowerze nóg w łóżku
|
Kolarstwo nóg w łóżku przy użyciu ergometru z napędem silnikowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne chodzenie (z urządzeniem lub bez)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
|
6 miesięcy
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótki formularz 36 i Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. strategii odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .