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Protokoll für den schnellen Beginn der Mobilisierung bei Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung (PROMPT-SCI)

21. November 2025 aktualisiert von: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokoll für den schnellen Beginn der Mobilisierung bei Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) ist eine einarmige Proof-of-Concept-Studie an einem Standort. Eingeschlossen werden 45 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schwere traumatische Querschnittlähmung (Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association Grad A, B oder C) von C0 bis L1 erlitten haben und sich innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben. Die Teilnehmer erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 30-minütige Sitzungen zum Beinfahren im Bett, die innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation begonnen werden. Die Machbarkeitsergebnisse umfassen 1) das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Radfahrsitzungen, 2) den Abschluss von mindestens einer vollständigen Sitzung innerhalb von 48 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation für mindestens 90 % der Teilnehmer und 3) den Abschluss von mindestens 11 Sitzungen für mindestens 80 % der Teilnehmer. Die Patientenergebnisse 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung werden anhand neurofunktionaler Beurteilungen, Fragebögen zur Lebensqualität und stationärer Aufenthaltsdauer gemessen. Machbarkeit und Patientenergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken analysiert. Die Patientenergebnisse werden auch mit einer entsprechenden historischen Kohorte verglichen, die kein Radfahren im Bett erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfe traumatische Rückenmarksverletzung
  • Neurologisches Verletzungsniveau von C0 bis L2
  • Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association Grad A, B oder C
  • Wirbelsäulenoperation innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand schränkt die Fähigkeit des Patienten ein, Fahrrad zu fahren
  • Medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Patienten beim Radfahren beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
  • Unfähigkeit, vor der Verletzung selbstständig zu gehen
  • Vorbestehende neurologische Störung
  • Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplante Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Radfahren im Bett
Gerät: Beinergometer
Beinradfahren im Bett mit motorisiertem Ergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstständiges Gehen (mit oder ohne Gerät)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
6 Monate
Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Tool zur Beurteilung des Rückenmarks bei spastischen Reflexen
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform 36 und Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Mitarbeiter

University of Louisville
The Craig H. Neilsen Foundation
Université de Montréal
École de technologie supérieure

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit den Empfehlungen des Ausschusses für Strategien für den verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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