Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол быстрого начала мобилизации у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга (PROMPT-SCI)

23 августа 2021 г. обновлено: Jean-Marc Mac-Thiong, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Протокол быстрого начала мобилизации у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Протокол быстрого начала мобилизации у пациентов с травматической травмой спинного мозга) — это одноцентровое исследование для проверки концепции с одной группой. Будут включены 45 пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших тяжелую травматическую травму спинного мозга (класс A, B или C по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника) от C0 до L1 и перенесшие операцию на позвоночнике в течение 48 часов после травмы. Участники будут получать ежедневные 30-минутные сеансы езды на велосипеде в постели в течение 14 дней подряд, начиная с 48 часов после операции на позвоночнике. Результаты осуществимости состоят из 1) отсутствия серьезных нежелательных явлений, связанных с занятиями велоспортом, 2) завершения не менее 1 полного занятия в течение 48 часов после операции на позвоночнике не менее чем у 90% участников и 3) завершения не менее 11 занятий. не менее 80% участников. Исходы пациентов через 6 недель и 6 месяцев после травмы будут оцениваться на основании нейрофункциональных оценок, опросников качества жизни и продолжительности пребывания в стационаре. Осуществимость и результаты лечения пациентов будут проанализированы с помощью описательной статистики. Исходы пациентов также будут сравниваться с сопоставимой исторической когортой, не получающей циклы в постели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Контакт:
          • Genevieve LeBlanc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая травма спинного мозга
  • Неврологический уровень повреждения от C0 до L2
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника A, B или C
  • Операция на позвоночнике, выполненная в течение 48 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Состояние, ограничивающее способность пациента заниматься ездой на велосипеде
  • Медицинское состояние, которое может помешать безопасности пациента при езде на велосипеде
  • Умеренная или тяжелая травма головного мозга
  • Неспособность самостоятельно ходить до травмы
  • Ранее существовавшее неврологическое расстройство
  • Полное пересечение спинного мозга
  • Нежелание или неспособность выполнять запланированное последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя езда на велосипеде в постели
Велоспорт ногами в постели с помощью моторизованного эргометра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передвижение
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельная ходьба (с устройством или без него)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
6 месяцев
Функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение независимости спинного мозга
6 месяцев
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент для оценки спастических рефлексов спинного мозга
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма 36 и качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями Комитета по стратегиям ответственного обмена данными клинических испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эргометр для ног

Подписаться