Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för snabb insättande av mobilisering hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada (PROMPT-SCI)

Protokoll för snabb insättande av mobilisering hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada (PROMPT-SCI)

PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) är en enkel-arms proof-of-concept-studie. Fyrtiofem patienter i åldern 18 år eller äldre som har ådragit sig en allvarlig traumatisk SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B eller C) från C0 till L1 och som genomgår en ryggradsoperation inom 48 timmar efter skadan kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att få dagliga 30-minuterspass med bencykling i sängen under 14 dagar i följd, inledda inom 48 timmar efter ryggradsoperation. Genomförbarhetsresultaten består av 1) frånvaron av allvarliga biverkningar i samband med cykelpass, 2) slutförande av minst 1 hel session inom 48 timmar efter ryggradsoperation för minst 90 % av deltagarna, och 3) slutförande av minst 11 sessioner för minst 80 % av deltagarna. Patientutfall 6 veckor och 6 månader efter skada kommer att mätas från neurofunktionella bedömningar, livskvalitetsfrågeformulär och vårdtiden på slutenvården. Genomförbarhet och patientresultat kommer att analyseras med beskrivande statistik. Patientresultat kommer också att jämföras med en matchad historisk kohort som inte får cykling i sängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbig traumatisk ryggmärgsskada
  • Neurologisk skadenivå från C0 till L2
  • American Spinal Injury Association funktionsnedsättningsskala grad A, B eller C
  • Ryggkirurgi utförs inom 48 timmar efter skadan

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som begränsar patientens förmåga att cykla
  • Medicinskt tillstånd som kan störa patientens säkerhet vid cykling
  • Måttlig eller svår hjärnskada
  • Oförmåga att gå självständigt före skadan
  • Redan existerande neurologisk störning
  • Komplett ryggmärgstransektion
  • Ovillig eller oförmögen att följa planerad uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig bencykling i sängen
Bencykling i sängen med motoriserad ergometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulation
Tidsram: 6 månader
Självständig gång (med eller utan enhet)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 6 månader
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
6 månader
Fungera
Tidsram: 6 månader
Ryggmärgssjälvständighetsmått
6 månader
Spasticitet
Tidsram: 6 månader
Ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Short-form 36 och World Health Organization Quality of Life - BREF
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I linje med rekommendationerna från kommittén för strategier för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera