- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699474
Protokoll för snabb insättande av mobilisering hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada (PROMPT-SCI)
21 november 2025 uppdaterad av: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Protokoll för snabb insättande av mobilisering hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI (Protocol for Rapid Onset of Mobilization in Patients with Traumatic SCI) är en enkel-arms proof-of-concept-studie.
Fyrtiofem patienter i åldern 18 år eller äldre som har ådragit sig en allvarlig traumatisk SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B eller C) från C0 till L1 och som genomgår en ryggradsoperation inom 48 timmar efter skadan kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att få dagliga 30-minuterspass med bencykling i sängen under 14 dagar i följd, inledda inom 48 timmar efter ryggradsoperation.
Genomförbarhetsresultaten består av 1) frånvaron av allvarliga biverkningar i samband med cykelpass, 2) slutförande av minst 1 hel session inom 48 timmar efter ryggradsoperation för minst 90 % av deltagarna, och 3) slutförande av minst 11 sessioner för minst 80 % av deltagarna.
Patientutfall 6 veckor och 6 månader efter skada kommer att mätas från neurofunktionella bedömningar, livskvalitetsfrågeformulär och vårdtiden på slutenvården.
Genomförbarhet och patientresultat kommer att analyseras med beskrivande statistik.
Patientresultat kommer också att jämföras med en matchad historisk kohort som inte får cykling i sängen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trubbig traumatisk ryggmärgsskada
- Neurologisk skadenivå från C0 till L2
- American Spinal Injury Association funktionsnedsättningsskala grad A, B eller C
- Ryggkirurgi utförs inom 48 timmar efter skadan
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som begränsar patientens förmåga att cykla
- Medicinskt tillstånd som kan störa patientens säkerhet vid cykling
- Måttlig eller svår hjärnskada
- Oförmåga att gå självständigt före skadan
- Redan existerande neurologisk störning
- Komplett ryggmärgstransektion
- Ovillig eller oförmögen att följa planerad uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig bencykling i sängen
|
Bencykling i sängen med motoriserad ergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulation
Tidsram: 6 månader
|
Självständig gång (med eller utan enhet)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 6 månader
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
|
6 månader
|
|
Fungera
Tidsram: 6 månader
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått
|
6 månader
|
|
Spasticitet
Tidsram: 6 månader
|
Ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Short-form 36 och World Health Organization Quality of Life - BREF
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I linje med rekommendationerna från kommittén för strategier för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .