创伤性脊髓损伤患者快速动员方案 (PROMPT-SCI)
2021年8月23日 更新者:Jean-Marc Mac-Thiong、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
创伤性脊髓损伤患者快速动员方案 (PROMPT-SCI)
PROMPT-SCI(创伤性 SCI 患者快速动员方案)是一项单点单臂概念验证试验。
将包括 45 名年龄在 18 岁或以上的患有 C0 至 L1 严重创伤性 SCI(美国脊髓损伤协会损伤量表 A、B 或 C 级)并在受伤后 48 小时内接受脊柱手术的患者。
参与者将在脊柱手术后 48 小时内开始,连续 14 天每天接受 30 分钟的床上腿部自行车训练。
可行性结果包括 1) 没有与骑车训练相关的严重不良事件,2) 至少 90% 的参与者在脊柱手术后 48 小时内完成至少 1 次完整训练,以及 3) 至少完成 11 次训练至少 80% 的参与者。
受伤后 6 周和 6 个月的患者结果将通过神经功能评估、生活质量问卷和住院时间来衡量。
将使用描述性统计分析可行性和患者结果。
患者的结果也将与未接受卧床骑行的匹配历史队列进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD
- 电话号码:7464 514-338-2222
- 邮箱:jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- 招聘中
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
接触:
- Genevieve LeBlanc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 钝性外伤性脊髓损伤
- 从C0到L2的神经损伤水平
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A、B 或 C 级
- 受伤后 48 小时内进行的脊柱手术
排除标准:
- 条件限制患者参与骑自行车的能力
- 如果骑自行车可能会影响患者安全的医疗状况
- 中度或重度脑损伤
- 受伤前无法独立行走
- 预先存在的神经系统疾病
- 完成脊髓横断
- 不愿意或不能遵守预定的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:早期卧床腿循环
|
使用电动测力计在床上骑腿
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
步行
大体时间:6个月
|
独立行走(带或不带设备)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经康复
大体时间:6个月
|
脊髓损伤神经学分类国际标准
|
6个月
|
功能
大体时间:6个月
|
脊髓独立性测量
|
6个月
|
痉挛
大体时间:6个月
|
用于痉挛反射的脊髓评估工具
|
6个月
|
健康相关的生活质量
大体时间:6个月
|
简表 36 和世界卫生组织的生活质量 - BREF
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD、Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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