虚血後の左心室機能不全患者の特性評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、インデックス イベント (STEMI) のための標準的な入院期間に続く 3 つの予約に分けられます。
T0: インデックス STEMI のための入院。 研究への参加資格の評価:
- STEMI診断
- プライマリ PCI
- 左心室機能不全の2日目の経胸壁心エコー図および退院前心エコー図での確認
- バイオマーカーアッセイ
訪問 1 (V1): STEMI 後 30 日から 40 日の間。 梗塞領域サイズと心筋生存率の測定のための常磁性造影剤 (ガドリニウム) を使用した心臓 MRI の臨床評価と性能。
訪問 2 (V2): STEMI 後 6 か月。 左心室容量の測定、および結果として有害な左心室リモデリングの存在の測定のための臨床評価および造影剤を使用しない 2 回目の心臓 MRI。
訪問 3 (V3): STEMI 後 12 か月。 二次エンドポイントの対象イベントに関するデータの収集による臨床的再評価。 経胸壁心エコー検査の実施。
この研究に含まれる検査とフォローアップ訪問は、造影剤を使用しない 6 か月の心臓 MRI を除いて、STEMI に罹患した患者の治療とリスク評価のための臨床診療の一部です。
心臓磁気共鳴 (CMR) データ (1 か月および 6 か月) は、MRI センターで事後的に集中的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
- IRCCS AOU San Martino
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Milan、イタリア
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan、イタリア
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan、イタリア
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、イタリア
- Paolo Camici
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Napoli、イタリア
- Irccs Sdn
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni、イタリア
- IRCCS MultiMedica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- STEMI (最初のエピソード) (欧州心臓学会ガイドライン 2017 に従って定義) の患者で、12 時間以内 (クラス I)、または 12 時間以上 48 時間未満 (クラス IIa) に症状が発現し、プライマリ PCI による治療に成功した患者。
- -左心室の2つ以上の隣接するセグメントの局所収縮機能不全を有する患者、犯人動脈の領域で、2日目に心エコー図で記録され（Echo1）、退院前のフォローアップで確認されました（Echo2）。
除外基準:
- -以前に心筋梗塞が記録されている患者。 STEMI の 1 か月後に行われた心臓 MRI 検査で、左心室の原因動脈に支配された部分以外の部分でさえも後期増強の領域が示された場合、患者に重大な異常がなければ、研究を続けることが許可されます。左心室拡張があり、心不全の症状はありません。
- -既知の心筋症の患者;
- -悪性新生物または全身性病理を有する患者 「クォードバイタム」予後が1年未満;
- -既知の活動性感染症の患者;
- -登録時に有効なインフォームドコンセントを表明できない患者;
- -心臓MRIの実施に特定の禁忌がある患者には、以下が含まれます。
非共鳴対応デバイスの着用者。 -非共鳴適合血管クリップの配置を伴う以前の手術 閉所恐怖症の患者; -常磁性造影剤（ガドリニウム）の使用に対するアレルギーおよび/またはその他の特定の禁忌のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスイベントの6か月後の左心室の有害なリモデリング
時間枠：六ヶ月
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-STEMIの6か月後の拡張末期LV容積の12％以上の増加として定義される有害なLVリモデリング STEMI の 1 か月後に実行された CMR の診断精度は、実際の LV リモデリングを 6 か月で予測します |
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモデリングのない患者と比較した、6か月で左心室リモデリングの証拠がある患者におけるSTEMIの1年後の心血管有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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心血管系の原因による死亡、再梗塞、非致死性脳卒中、新しい冠動脈血行再建術の介入、心不全の発症、心血管系の原因による新たな入院の複合エンドポイントの発生率を、STEMI の 1 年後に 6 か月で左心室リモデリングの証拠がある患者で比較改造なしのもので。
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12ヶ月
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左心室の総生存率に関して層別化された患者におけるSTEMIの1年後の心血管有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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全左心室生存率に関して層別化された患者におけるSTEMIの1年後の心血管系有害事象の発生率（すなわち、後期増強のない左心室容積のパーセント（増強を示さない左心室の全容積から証拠のある左心室心筋の容積を差し引いたもの）後期強化の）。
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12ヶ月
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微小血管閉塞の存在の予測
時間枠：六ヶ月
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梗塞領域における微小血管閉塞（MVO）の存在の予測性は、6 か月での LV リモデリングの発生に関する STEMI の 1 か月後に CMR で測定されます。
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六ヶ月
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STEMIの6か月後の左心室リモデリングの発生に関する急性期に測定された循環バイオマーカーの予測性
時間枠：六ヶ月
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循環バイオマーカー [NT-proBNP、トロポニン T (TnT)、PCR] の予測性は、STEMI の 6 か月後に左心室リモデリングが発生した急性期に測定されます。
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六ヶ月
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STEMI の 12 か月後の心血管有害事象の急性期に測定された循環バイオマーカーの予測性
時間枠：12ヶ月
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STEMI の 12 か月後の心血管有害事象の急性期に測定された循環バイオマーカー (NT-proBNP、TnT、PCR) の予測性。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paolo Camici, MD, FACC、Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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