缺血后左心室功能不全患者的特征
2023年10月3日 更新者：Prof. Paolo G Camici MD FACC、IRCCS San Raffaele
这是一项观察性、前瞻性、多中心研究（属于意大利心脏病学网络的 12 家医院），研究对象为接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功治疗的 STEMI ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者，将在治疗后随访 12 个月急性事件，以确定用心脏磁共振（1.5 T；基于梗死节段晚期增强的跨壁分布）测量的心肌活力对识别左心室 (LV) 重塑 (REM) 的预测价值 6 个月STEMI 之后。
研究概览
详细说明
本研究分为 3 次预约，遵循指数事件 (STEMI) 的标准住院时间。
T0：指数 STEMI 的住院时间。 评估参与研究的资格：
- STEMI诊断
- 主要PCI
- 第二天经胸超声心动图和出院前超声心动图确认左心室功能不全
- 生物标志物测定
访问 1 (V1)：STEMI 后 30 至 40 天。 使用顺磁造影剂（钆）测量梗死区域大小和心肌活力的心脏 MRI 的临床评估和性能。
访问 2 (V2)：STEMI 后 6 个月。 临床评估和第二次心脏 MRI，无需造影剂，用于测量左心室容积，从而测量是否存在不利的左心室重塑。
第 3 次就诊 (V3)：STEMI 后 12 个月。 通过收集有关次要终点感兴趣事件的数据进行临床重新评估。 经胸超声心动图的表现。
本研究中包括的检查和随访是 STEMI 患者治疗和风险评估的临床实践的一部分，但 6 个月时不使用造影剂的心脏 MRI 除外。
心脏磁共振 (CMR) 数据（1 个月和 6 个月）将在 MRI 中心进行事后集中分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利
- IRCCS AOU San Martino
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Milan、意大利
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan、意大利
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan、意大利
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、意大利
- Paolo Camici
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Napoli、意大利
- Irccs Sdn
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Pavia、意大利
- Irccs Policlinico San Matteo
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Roma、意大利
- Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni、意大利
- IRCCS MultiMedica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者连续接受有效的直接血管成形术 (PCI) 治疗
描述
纳入标准：
- 症状发作在 12 小时内（I 类）或>12 小时 <48 小时（IIa 类）且通过直接 PCI 成功治疗的 STEMI（首发）患者（根据欧洲心脏病学会指南 2017 年定义）。
- 在第 2 天（Echo1）通过超声心动图记录并在出院前随访（Echo2）中证实的罪犯动脉区域左心室 2 个或更多相邻节段存在局部收缩功能障碍的患者。
排除标准：
- 有既往心肌梗死记录的患者。 如果在 STEMI 后一个月进行的心脏 MRI 检查显示晚期增强区域，即使在左心室部分而不是罪犯动脉所包围的部分，如果患者没有显着增强，则允许患者继续研究左心室扩张且无心力衰竭症状；
- 患有已知心肌病的患者；
- 患有恶性肿瘤或全身病理的患者，其“生命周期”预后小于 1 年；
- 患有已知活动性传染病的患者；
- 入组时无法表达有效知情同意的患者；
- 对心脏 MRI 表现有特定禁忌症的患者，包括：
非共振兼容设备的佩戴者；既往手术放置非共振兼容血管夹 幽闭恐惧症患者；对使用顺磁性造影剂（钆）过敏和/或其他特定禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指标事件后 6 个月出现不良左心室重构
大体时间：六个月
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不良 LV 重构，定义为 STEMI 后 6 个月舒张末期 LV 容积增加 ≥ 12% STEMI 后 1 个月进行的 CMR 的诊断准确性预测 6 个月时的实际 LV 重塑 |
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无重构的患者相比，有 6 个月左心室重构证据的患者在 STEMI 后 1 年的心血管不良事件发生率
大体时间：十二个月
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STEMI 后 1 年心血管原因死亡、再梗死、非致死性卒中、新冠状动脉血运重建干预、心力衰竭的发展和心血管原因新住院的复合终点发生率与 6 个月时有左心室重构证据的患者相比与那些没有改造。
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十二个月
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STEMI 患者 1 年后心血管不良事件的发生率，按总左心室存活率分层
大体时间：十二个月
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STEMI 后 1 年患者心血管不良事件的发生率根据总左心室活力分层（即无晚期增强的左心室体积百分比（无增强的左心室总体积减去有证据的左心室心肌体积）晚期增强）。
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十二个月
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预测微血管阻塞的存在
大体时间：六个月
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STEMI 后 1 个月用 CMR 测量的梗死区微血管阻塞 (MVO) 的存在对 6 个月时 LV 重塑发展的预测。
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六个月
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急性期测量的循环生物标志物对 STEMI 后 6 个月左心室重塑发展的预测
大体时间：六个月
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循环生物标志物 [NT-proBNP、肌钙蛋白 T (TnT)、PCR] 的预测性在 STEMI 后 6 个月左心室重塑发展的急性期测量。
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六个月
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急性期测量的循环生物标志物对 STEMI 后 12 个月心血管不良事件的预测
大体时间：十二个月
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循环生物标志物（NT-proBNP、TnT、PCR）的预测性，在 STEMI 后 12 个月的心血管不良事件的急性期测量。
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Camici, MD, FACC、Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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