Charakterisierung von Patienten mit postischämischer linksventrikulärer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie gliedert sich in 3 Termine im Anschluss an den stationären Regelaufenthalt zum Indexereignis (STEMI).
T0: Stationärer Aufenthalt wegen Index STEMI. Prüfung der Eignung zur Teilnahme an der Studie:
- STEMI-Diagnose
- Primäre PCI
- Bestätigung beim transthorakalen Echokardiogramm am zweiten Tag und Echokardiogramm vor der Entlassung der linksventrikulären Dysfunktion
- Biomarker-Assay
Besuch 1 (V1): zwischen 30 und 40 Tage nach STEMI. Klinische Bewertung und Durchführung der kardialen MRT mit paramagnetischem Kontrastmittel (Gadolinium) zur Messung der Größe des Infarktgebiets und der Lebensfähigkeit des Myokards.
Besuch 2 (V2): 6 Monate nach STEMI. Klinische Bewertung und zweites kardiales MRT ohne Kontrastmittel zur Messung des linksventrikulären Volumens und folglich zur Messung des Vorhandenseins eines unerwünschten linksventrikulären Umbaus.
Besuch 3 (V3): 12 Monate nach STEMI. Klinische Neubewertung mit Erhebung von Daten zu interessierenden Ereignissen für den sekundären Endpunkt. Durchführung des transthorakalen Echokardiogramms.
Die in dieser Studie enthaltenen Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen sind Teil der klinischen Praxis zur Behandlung und Risikobewertung von Patienten, die einen STEMI erlitten haben, mit Ausnahme der kardialen MRT ohne Kontrastmittel nach 6 Monaten.
Kardiale Magnetresonanzdaten (CMR) (1 Monat und 6 Monate) werden im MRT-Zentrum post hoc zentral analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genova, Italien
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italien
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan, Italien
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italien
- Paolo Camici
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Napoli, Italien
- Irccs Sdn
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Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italien
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni, Italien
- IRCCS MultiMedica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI (erste Episode) (definiert gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology 2017) mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden (Klasse I) oder > 12 Stunden < 48 Stunden (Klasse IIa), erfolgreich behandelt durch primäre PCI.
- Patienten mit regionaler systolischer Dysfunktion von 2 oder mehr benachbarten Segmenten des linken Ventrikels im Bereich der schuldigen Arterie, dokumentiert durch Echokardiogramm an Tag 2 (Echo1) und bestätigt bei der Nachsorge vor der Entlassung (Echo2).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentiertem vorangegangenem Myokardinfarkt. Für den Fall, dass die kardiale MRT-Untersuchung, die einen Monat nach dem STEMI durchgeführt wird, Bereiche mit später Verstärkung zeigt, selbst in Segmenten des linken Ventrikels, die nicht von der schuldigen Arterie begrenzt werden, darf der Patient die Studie fortsetzen, wenn er oder sie keinen signifikanten hat linksventrikuläre Dilatation und hat keine Symptome einer Herzinsuffizienz;
- Patienten mit bekannter Kardiomyopathie;
- Patienten mit bösartiger Neoplasie oder systemischer Pathologie mit einer „quoad vitam“-Prognose von weniger als 1 Jahr;
- Patienten mit bekannter aktiver Infektionskrankheit;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung keine gültige Einverständniserklärung abgeben können;
- Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für die Durchführung einer kardialen MRT, einschließlich:
Träger von nicht resonanzkompatiblen Geräten; Voroperation mit Platzierung nicht resonanzkompatibler Gefäßclips Klaustrophobie-Patienten; Patienten mit Allergien und/oder anderen spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von paramagnetischen Kontrastmitteln (Gadolinium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschter linksventrikulärer Umbau 6 Monate nach dem Indexereignis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Unerwünschtes LV-Remodeling, definiert als ≥12 % Zunahme des enddiastolischen LV-Volumens 6 Monate nach STEMI Diagnostische Genauigkeit der CMR, die 1 Monat nach STEMI durchgeführt wurde, um die tatsächliche LV-Umgestaltung nach 6 Monaten vorherzusagen |
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen 1 Jahr nach STEMI bei Patienten mit Anzeichen eines linksventrikulären Umbaus nach 6 Monaten im Vergleich zu Patienten ohne Umbau
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, erneuter Infarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, neue koronare Revaskularisationseingriffe, Entwicklung einer Herzinsuffizienz und neue Hospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen 1 Jahr nach STEMI bei Patienten mit Anzeichen einer linksventrikulären Remodellierung nach 6 Monaten im Vergleich mit denen ohne Umbau.
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Zwölf Monate
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Inzidenz kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse 1 Jahr nach STEMI bei Patienten, stratifiziert in Bezug auf die gesamte linksventrikuläre Lebensfähigkeit
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Inzidenz von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen 1 Jahr nach STEMI bei Patienten, stratifiziert in Bezug auf die gesamte linksventrikuläre Lebensfähigkeit (d. h. Prozentsatz des linksventrikulären Volumens ohne spätes Enhancement (das Gesamtvolumen des linken Ventrikels, das kein Enhancement zeigt, abzüglich des Volumens des linksventrikulären Myokards mit Nachweis des späten Enhancements).
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Zwölf Monate
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Vorhersagekraft des Vorhandenseins einer mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: Sechs Monate
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Vorhersagekraft des Vorhandenseins einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO) im Infarktbereich, gemessen mit CMR 1 Monat nach STEMI, auf die Entwicklung des LV-Remodeling nach 6 Monaten.
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Sechs Monate
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Vorhersagekraft zirkulierender Biomarker gemessen in der Akutphase auf die Entwicklung des linksventrikulären Umbaus sechs Monate nach STEMI
Zeitfenster: Sechs Monate
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Prädiktivität zirkulierender Biomarker [NT-proBNP, Troponin T (TnT), PCR], gemessen in der Akutphase auf die Entwicklung des linksventrikulären Umbaus sechs Monate nach STEMI.
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Sechs Monate
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Vorhersagekraft zirkulierender Biomarker, gemessen in der akuten Phase von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen 12 Monate nach STEMI
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Vorhersagekraft zirkulierender Biomarker (NT-proBNP, TnT, PCR), gemessen in der akuten Phase von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen 12 Monate nach STEMI.
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VavirimS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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