Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика пациентов с постишемической дисфункцией левого желудочка

3 октября 2023 г. обновлено: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele

Это обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование (12 больниц, входящих в Итальянскую кардиологическую сеть) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), успешно пролеченных с помощью первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое будет наблюдаться в течение 12 месяцев после операции. острое событие, чтобы установить прогностическую ценность жизнеспособности миокарда, измеренной с помощью сердечного магнитного резонанса (1,5 Т; на основе трансмурального распределения позднего усиления в сегментах инфаркта) для выявления ремоделирования левого желудочка (ЛЖ) (REM) 6 месяцев после ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диастолическая дисфункция левого желудочка

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Сердечный магнитный резонанс

Подробное описание

Настоящее исследование разделено на 3 приема после стандартного пребывания в стационаре по поводу индексного события (ИМпST).

T0: Пребывание в стационаре по индексу ИМпST. Оценка приемлемости для участия в исследовании:

диагностика ИМпST
Первичный PCI
Подтверждение дисфункции левого желудочка на трансторакальной эхокардиограмме на второй день и эхокардиограмме перед выпиской
Анализ биомаркеров

Визит 1 (V1): между 30 и 40 днями после ИМпST. Клиническая оценка и выполнение МРТ сердца с парамагнитным контрастным веществом (гадолинием) для измерения размера зоны инфаркта и жизнеспособности миокарда.

Визит 2 (V2): через 6 месяцев после ИМпST. Клиническая оценка и вторая МРТ сердца без контрастного вещества для измерения объемов левого желудочка и, следовательно, для определения наличия неблагоприятного ремоделирования левого желудочка.

Визит 3 (V3): 12 месяцев после ИМпST. Клиническая повторная оценка со сбором данных о событиях, представляющих интерес для вторичной конечной точки. Выполнение трансторакальной эхокардиограммы.

Обследования и последующие визиты, включенные в это исследование, являются частью клинической практики для лечения и оценки риска у пациентов, перенесших ИМпST, за исключением МРТ сердца без контрастного вещества через 6 месяцев.

Данные сердечного магнитного резонанса (CMR) (1 месяц и 6 месяцев) будут централизованно анализироваться постфактум в центре МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

303

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Genova, Италия
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milan, Италия
    - IRCCS Centro Cardiologico Monzino
  - Milan, Италия
    - IRCCS Fondazione Ca' Granda
  - Milan, Италия
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Milan, Италия
    - Paolo Camici
  - Napoli, Италия
    - Irccs Sdn
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Италия
    - IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
  - San Donato Milanese, Италия
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Sesto San Giovanni, Италия
    - IRCCS MultiMedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получавшие эффективную первичную ангиопластику (ЧКВ)

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ИМпST (первый эпизод) (определяется в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2017 г.) с появлением симптомов в течение 12 часов (Класс I) или >12 часов <48 часов (Класс IIa), успешно пролеченных первичным ЧКВ.
Пациенты с регионарной систолической дисфункцией 2 и более смежных сегментов левого желудочка на территории виновной артерии, подтвержденной эхокардиограммой на 2-й день (Эхо1) и подтвержденной при динамическом наблюдении перед выпиской (Эхо2).

Критерий исключения:

Пациенты с документально подтвержденным предшествующим инфарктом миокарда. В случае, если МРТ сердца, выполненная через месяц после ИМпST, показывает области позднего усиления даже в сегментах левого желудочка, отличных от тех, которые охвачены артерией-виновником, пациенту будет разрешено продолжить исследование, если у него или нее нет значительного дилатация левого желудочка и отсутствие признаков сердечной недостаточности;
Пациенты с известной кардиомиопатией;
Пациенты со злокачественными новообразованиями или системной патологией с прогнозом «quaad vitam» менее 1 года;
Пациенты с известным активным инфекционным заболеванием;
Пациенты, которые не могут выразить действительное информированное согласие во время регистрации;
Пациенты со специфическими противопоказаниями к проведению МРТ сердца, в том числе:

Владельцы нерезонансно-совместимых устройств; Предыдущая операция с размещением нерезонансно-совместимых сосудистых зажимов Пациенты с клаустрофобией; Пациенты с аллергией и/или другими специфическими противопоказаниями к применению парамагнитных контрастных веществ (гадолиний).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятное ремоделирование левого желудочка через 6 месяцев после исходного события Временное ограничение: Шесть месяцев	Неблагоприятное ремоделирование ЛЖ, определяемое как увеличение конечного диастолического объема ЛЖ на ≥12% через 6 месяцев после ИМпST. Диагностическая точность МРТ, выполненной через 1 месяц после ИМпST, для прогнозирования фактического ремоделирования ЛЖ через 6 месяцев.	Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы через 1 год после ИМпST у пациентов с признаками ремоделирования левого желудочка через 6 месяцев по сравнению с пациентами без ремоделирования Временное ограничение: Двенадцать месяцев	Частота комбинированной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых причин, повторного инфаркта, несмертельного инсульта, новых операций по реваскуляризации коронарных артерий, развития сердечной недостаточности и новых госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам через 1 год после ИМпST у пациентов с признаками ремоделирования левого желудочка через 6 месяцев по сравнению с теми, без переделки.	Двенадцать месяцев
Частота нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы через 1 год после ИМпST у пациентов, стратифицированных по общей жизнеспособности левого желудочка Временное ограничение: Двенадцать месяцев	Частота сердечно-сосудистых нежелательных явлений через 1 год после ИМпST у пациентов, стратифицированных по общей жизнеспособности левого желудочка (т. е. процент объема левого желудочка без позднего усиления (общий объем левого желудочка без усиления минус объем миокарда левого желудочка с доказательствами позднего улучшения).	Двенадцать месяцев
Прогнозирование наличия микрососудистой обструкции Временное ограничение: Шесть месяцев	Прогнозирование наличия микрососудистой обструкции (МВО) в зоне инфаркта, измеренной с помощью МРТ через 1 месяц после ИМпST, на развитие ремоделирования ЛЖ через 6 месяцев.	Шесть месяцев
Прогнозирование циркулирующих биомаркеров, измеренных в острой фазе, в отношении развития ремоделирования левого желудочка через шесть месяцев после ИМпST Временное ограничение: Шесть месяцев	Прогнозирование циркулирующих биомаркеров [NT-proBNP, тропонин T (TnT), ПЦР], измеренных в острой фазе развития ремоделирования левого желудочка через шесть месяцев после ИМпST.	Шесть месяцев
Прогнозирование циркулирующих биомаркеров, измеренных в острой фазе, сердечно-сосудистых нежелательных явлений через 12 месяцев после ИМпST Временное ограничение: Двенадцать месяцев	Прогнозирование циркулирующих биомаркеров (NT-proBNP, TnT, ПЦР), измеренных в острой фазе сердечно-сосудистых нежелательных явлений через 12 месяцев после ИМпST.	Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества