Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van patiënten met post-ischemische linkerventrikeldisfunctie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dit is een observationele, prospectieve, multicenter studie (12 ziekenhuizen die behoren tot het Italiaanse cardiologienetwerk) bij patiënten met STEMI ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die met succes zijn behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PCI), die gedurende 12 maanden na de acute gebeurtenis, om de voorspellende waarde vast te stellen van de levensvatbaarheid van het myocard, gemeten met cardiale magnetische resonantie (1,5 T; gebaseerd op de transmurale verdeling van late aankleuring in de infarctsegmenten) voor de identificatie van remodellering van het linkerventrikel (LV) 6 maanden na STEMI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is verdeeld in 3 afspraken na het standaard ziekenhuisverblijf voor de indexgebeurtenis (STEMI).

T0: Intramuraal verblijf voor index STEMI. Beoordeling van geschiktheid voor deelname aan het onderzoek:

  • STEMI-diagnose
  • Primaire PCI
  • Bevestiging op de tweede dag van het transthoracaal echocardiogram en pre-ontslag echocardiogram van linkerventrikeldisfunctie
  • Biomarker-test

Bezoek 1 (V1): tussen 30 en 40 dagen na STEMI. Klinische evaluatie en uitvoering van cardiale MRI met paramagnetisch contrastmiddel (gadolinium) voor het meten van de grootte van het infarctgebied en de levensvatbaarheid van het myocard.

Bezoek 2 (V2): 6 maanden na STEMI. Klinische evaluatie en tweede cardiale MRI, zonder contrastmiddel, voor het meten van linkerventrikelvolumes en bijgevolg voor het meten van de aanwezigheid van nadelige linkerventrikelremodellering.

Bezoek 3 (V3): 12 maanden na STEMI. Klinische herevaluatie met verzameling van gegevens over gebeurtenissen die van belang zijn voor secundair eindpunt. Uitvoering van een transthoracaal echocardiogram.

De onderzoeken en vervolgbezoeken die in deze studie zijn opgenomen, maken deel uit van de klinische praktijk voor behandeling en risicobeoordeling bij patiënten met STEMI, met uitzondering van cardiale MRI zonder contrastmiddel na 6 maanden.

Cardiale magnetische resonantie (CMR) gegevens (1 maand en 6 maanden) zullen post hoc centraal worden geanalyseerd in het MRI-centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genova, Italië
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italië
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italië
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda
      • Milan, Italië
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italië
        • Paolo Camici
      • Napoli, Italië
        • Irccs Sdn
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
      • San Donato Milanese, Italië
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Italië
        • IRCCS Multimedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) behandeld met effectieve primaire angioplastiek (PCI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STEMI (eerste episode) (gedefinieerd volgens de European Society of Cardiology Guidelines 2017) met aanvang van de symptomen binnen 12 uur (Klasse I), of >12 uur <48 uur (Klasse IIa), met succes behandeld door primaire PCI.
  • Patiënten met regionale systolische disfunctie van 2 of meer aangrenzende segmenten van het linkerventrikel, in het territorium van de boosdoenerslagader, gedocumenteerd door echocardiogram op dag 2 (Echo1) en bevestigd bij de follow-up vóór ontslag (Echo2).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerd eerder myocardinfarct. In het geval dat cardiaal MRI-onderzoek dat één maand na STEMI wordt uitgevoerd gebieden van late aankleuring laat zien, zelfs in segmenten van de linkerventrikel anders dan die welke zijn ingesloten door de verantwoordelijke slagader, mag de patiënt het onderzoek voortzetten als hij of zij geen significante linkerventrikeldilatatie en heeft geen symptomen van hartfalen;
  • Patiënten met bekende cardiomyopathie;
  • Patiënten met maligne neoplasie of systemische pathologie met een "quoad vitam"-prognose van minder dan 1 jaar;
  • Patiënten met een bekende actieve infectieziekte;
  • Patiënten die op het moment van inschrijving geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Patiënten met specifieke contra-indicaties voor de uitvoering van cardiale MRI, waaronder:

Dragers van niet-resonantie-compatibele apparaten; Eerdere operatie met plaatsing van niet-resonantie-compatibele vasculaire clips Claustrofobische patiënten; Patiënten met allergieën en/of andere specifieke contra-indicaties voor het gebruik van paramagnetische contrastmiddelen (gadolinium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste remodellering van het linkerventrikel 6 maanden na indexgebeurtenis
Tijdsspanne: Zes maanden

Ongewenste LV-remodellering, gedefinieerd als ≥12% toename van het einddiastolische LV-volume 6 maanden na STEMI

Diagnostische nauwkeurigheid van CMR uitgevoerd 1 maand na STEMI om werkelijke LV-remodellering na 6 maanden te voorspellen

Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten met bewijs van linkerventrikelremodellering na 6 maanden in vergelijking met patiënten zonder remodellering
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Incidentie van het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, herinfarct, niet-fatale beroerte, nieuwe coronaire revascularisatie-interventies, ontwikkeling van hartfalen en nieuwe ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken 1 jaar na STEMI bij patiënten met bewijs van linkerventrikelremodellering na 6 maanden vergeleken met die zonder verbouwing.
Twaalf maanden
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten gestratificeerd met betrekking tot de totale levensvatbaarheid van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten gestratificeerd met betrekking tot de totale levensvatbaarheid van de linkerventrikel (d.w.z. percentage linkerventrikelvolume vrij van late versterking (het totale volume van de linkerventrikel dat geen verbetering vertoont minus het volume van het linkerventrikelmyocardium met bewijs van late verbetering).
Twaalf maanden
Voorspelbaarheid van de aanwezigheid van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: Zes maanden
Voorspelbaarheid van de aanwezigheid van microvasculaire obstructie (MVO) in het infarctgebied gemeten met CMR 1 maand na STEMI op de ontwikkeling van LV-remodellering na 6 maanden.
Zes maanden
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers gemeten in de acute fase op de ontwikkeling van linkerventrikelremodellering zes maanden na STEMI
Tijdsspanne: Zes maanden
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers [NT-proBNP, troponin T (TnT), PCR], gemeten in de acute fase op de ontwikkeling van linkerventrikelremodellering zes maanden na STEMI.
Zes maanden
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers gemeten in de acute fase op cardiovasculaire bijwerkingen 12 maanden na STEMI
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers (NT-proBNP, TnT, PCR), gemeten in de acute fase op cardiovasculaire bijwerkingen 12 maanden na STEMI.
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VavirimS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linker ventrikel diastolische disfunctie

Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie

3
Abonneren