- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699565
Karakterisering van patiënten met post-ischemische linkerventrikeldisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is verdeeld in 3 afspraken na het standaard ziekenhuisverblijf voor de indexgebeurtenis (STEMI).
T0: Intramuraal verblijf voor index STEMI. Beoordeling van geschiktheid voor deelname aan het onderzoek:
- STEMI-diagnose
- Primaire PCI
- Bevestiging op de tweede dag van het transthoracaal echocardiogram en pre-ontslag echocardiogram van linkerventrikeldisfunctie
- Biomarker-test
Bezoek 1 (V1): tussen 30 en 40 dagen na STEMI. Klinische evaluatie en uitvoering van cardiale MRI met paramagnetisch contrastmiddel (gadolinium) voor het meten van de grootte van het infarctgebied en de levensvatbaarheid van het myocard.
Bezoek 2 (V2): 6 maanden na STEMI. Klinische evaluatie en tweede cardiale MRI, zonder contrastmiddel, voor het meten van linkerventrikelvolumes en bijgevolg voor het meten van de aanwezigheid van nadelige linkerventrikelremodellering.
Bezoek 3 (V3): 12 maanden na STEMI. Klinische herevaluatie met verzameling van gegevens over gebeurtenissen die van belang zijn voor secundair eindpunt. Uitvoering van een transthoracaal echocardiogram.
De onderzoeken en vervolgbezoeken die in deze studie zijn opgenomen, maken deel uit van de klinische praktijk voor behandeling en risicobeoordeling bij patiënten met STEMI, met uitzondering van cardiale MRI zonder contrastmiddel na 6 maanden.
Cardiale magnetische resonantie (CMR) gegevens (1 maand en 6 maanden) zullen post hoc centraal worden geanalyseerd in het MRI-centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italië
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
-
Milan, Italië
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italië
- Paolo Camici
-
Napoli, Italië
- Irccs Sdn
-
Pavia, Italië
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië
- Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
-
San Donato Milanese, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Italië
- IRCCS Multimedica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI (eerste episode) (gedefinieerd volgens de European Society of Cardiology Guidelines 2017) met aanvang van de symptomen binnen 12 uur (Klasse I), of >12 uur <48 uur (Klasse IIa), met succes behandeld door primaire PCI.
- Patiënten met regionale systolische disfunctie van 2 of meer aangrenzende segmenten van het linkerventrikel, in het territorium van de boosdoenerslagader, gedocumenteerd door echocardiogram op dag 2 (Echo1) en bevestigd bij de follow-up vóór ontslag (Echo2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerd eerder myocardinfarct. In het geval dat cardiaal MRI-onderzoek dat één maand na STEMI wordt uitgevoerd gebieden van late aankleuring laat zien, zelfs in segmenten van de linkerventrikel anders dan die welke zijn ingesloten door de verantwoordelijke slagader, mag de patiënt het onderzoek voortzetten als hij of zij geen significante linkerventrikeldilatatie en heeft geen symptomen van hartfalen;
- Patiënten met bekende cardiomyopathie;
- Patiënten met maligne neoplasie of systemische pathologie met een "quoad vitam"-prognose van minder dan 1 jaar;
- Patiënten met een bekende actieve infectieziekte;
- Patiënten die op het moment van inschrijving geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Patiënten met specifieke contra-indicaties voor de uitvoering van cardiale MRI, waaronder:
Dragers van niet-resonantie-compatibele apparaten; Eerdere operatie met plaatsing van niet-resonantie-compatibele vasculaire clips Claustrofobische patiënten; Patiënten met allergieën en/of andere specifieke contra-indicaties voor het gebruik van paramagnetische contrastmiddelen (gadolinium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongewenste remodellering van het linkerventrikel 6 maanden na indexgebeurtenis
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Ongewenste LV-remodellering, gedefinieerd als ≥12% toename van het einddiastolische LV-volume 6 maanden na STEMI Diagnostische nauwkeurigheid van CMR uitgevoerd 1 maand na STEMI om werkelijke LV-remodellering na 6 maanden te voorspellen |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten met bewijs van linkerventrikelremodellering na 6 maanden in vergelijking met patiënten zonder remodellering
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Incidentie van het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, herinfarct, niet-fatale beroerte, nieuwe coronaire revascularisatie-interventies, ontwikkeling van hartfalen en nieuwe ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken 1 jaar na STEMI bij patiënten met bewijs van linkerventrikelremodellering na 6 maanden vergeleken met die zonder verbouwing.
|
Twaalf maanden
|
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten gestratificeerd met betrekking tot de totale levensvatbaarheid van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen 1 jaar na STEMI bij patiënten gestratificeerd met betrekking tot de totale levensvatbaarheid van de linkerventrikel (d.w.z. percentage linkerventrikelvolume vrij van late versterking (het totale volume van de linkerventrikel dat geen verbetering vertoont minus het volume van het linkerventrikelmyocardium met bewijs van late verbetering).
|
Twaalf maanden
|
Voorspelbaarheid van de aanwezigheid van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Voorspelbaarheid van de aanwezigheid van microvasculaire obstructie (MVO) in het infarctgebied gemeten met CMR 1 maand na STEMI op de ontwikkeling van LV-remodellering na 6 maanden.
|
Zes maanden
|
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers gemeten in de acute fase op de ontwikkeling van linkerventrikelremodellering zes maanden na STEMI
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers [NT-proBNP, troponin T (TnT), PCR], gemeten in de acute fase op de ontwikkeling van linkerventrikelremodellering zes maanden na STEMI.
|
Zes maanden
|
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers gemeten in de acute fase op cardiovasculaire bijwerkingen 12 maanden na STEMI
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Voorspelbaarheid van circulerende biomarkers (NT-proBNP, TnT, PCR), gemeten in de acute fase op cardiovasculaire bijwerkingen 12 maanden na STEMI.
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VavirimS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linker ventrikel diastolische disfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantie
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken