Caracterização de Pacientes com Disfunção Ventricular Esquerda Pós-isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é dividido em 3 consultas após a internação padrão para o evento índice (STEMI).
T0: Internação para índice STEMI. Avaliação da elegibilidade para participação no estudo:
- diagnóstico de STEMI
- PCI primária
- Confirmação no ecocardiograma transtorácico do segundo dia e ecocardiograma pré-alta de disfunção ventricular esquerda
- Ensaio de biomarcador
Visita 1 (V1): entre 30 e 40 dias pós-STEMI. Avaliação clínica e realização de ressonância magnética cardíaca com contraste paramagnético (gadolínio) para mensuração do tamanho do território do infarto e viabilidade miocárdica.
Visita 2 (V2): 6 meses após STEMI. Avaliação clínica e segunda RM cardíaca, sem meio de contraste, para mensuração dos volumes ventriculares esquerdos e consequentemente para mensuração da presença de remodelamento ventricular esquerdo adverso.
Visita 3 (V3): 12 meses após STEMI. Reavaliação clínica com coleta de dados referentes a eventos de interesse para desfecho secundário. Realização do ecocardiograma transtorácico.
Os exames e consultas de acompanhamento incluídos neste estudo fazem parte da prática clínica para tratamento e avaliação de risco em pacientes que sofreram STEMI com exceção da ressonância magnética cardíaca sem meio de contraste aos 6 meses.
Os dados da ressonância magnética cardíaca (RMC) (1 mês e 6 meses) serão analisados centralmente post hoc no centro de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Itália
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Itália
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan, Itália
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Itália
- Paolo Camici
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Napoli, Itália
- Irccs Sdn
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália
- Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni, Itália
- IRCCS MultiMedica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI (primeiro episódio) (definido de acordo com European Society of Cardiology Guidelines 2017) com início dos sintomas em 12h (Classe I), ou >12h <48h (Classe IIa), tratados com sucesso por ICP primária.
- Pacientes com disfunção sistólica regional de 2 ou mais segmentos adjacentes do ventrículo esquerdo, no território da artéria culpada, documentada por ecocardiograma no dia 2 (Eco1) e confirmada no seguimento pré-alta (Eco2).
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio prévio documentado. Caso o exame de ressonância magnética cardíaca realizado um mês após o STEMI mostre áreas de realce tardio mesmo em segmentos do ventrículo esquerdo diferentes daqueles subtendidos pela artéria culpada, o paciente poderá continuar o estudo se não tiver dilatação ventricular esquerda e não apresenta sintomas de insuficiência cardíaca;
- Pacientes com cardiomiopatia conhecida;
- Doentes com neoplasia maligna ou patologia sistémica com prognóstico "quoad vitam" inferior a 1 ano;
- Pacientes com doença infecciosa ativa conhecida;
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado válido no momento da inscrição;
- Pacientes com contraindicações específicas para a realização de ressonância magnética cardíaca, incluindo:
Usuários de dispositivos não compatíveis com ressonância; Cirurgia prévia com colocação de clipes vasculares não compatíveis com ressonância Pacientes claustrofóbicos; Pacientes com alergias e/ou outras contraindicações específicas ao uso de agentes de contraste paramagnéticos (gadolínio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remodelação adversa do ventrículo esquerdo 6 meses após o evento índice
Prazo: Seis meses
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Remodelação adversa do VE, definida como aumento ≥12% no volume diastólico final do VE 6 meses após STEMI Acurácia diagnóstica da RMC realizada 1 mês após STEMI para prever a remodelação real do VE em 6 meses |
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso cardiovascular 1 ano após STEMI em pacientes com evidência de remodelação ventricular esquerda em 6 meses em comparação com aqueles sem remodelação
Prazo: Doze meses
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Comparação da incidência do desfecho composto de morte por causas cardiovasculares, reinfarto, acidente vascular cerebral não fatal, novas intervenções de revascularização coronária, desenvolvimento de insuficiência cardíaca e novas hospitalizações por causas cardiovasculares 1 ano após STEMI em pacientes com evidência de remodelação ventricular esquerda em 6 meses com aqueles sem remodelação.
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Doze meses
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares 1 ano após STEMI em pacientes estratificados com relação à viabilidade ventricular esquerda total
Prazo: Doze meses
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares 1 ano após STEMI em pacientes estratificados com relação à viabilidade ventricular esquerda total (ou seja, percentual do volume ventricular esquerdo livre de realce tardio (o volume total do ventrículo esquerdo sem aumento menos o volume do miocárdio ventricular esquerdo com evidência de realce tardio).
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Doze meses
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Preditividade da presença de obstrução microvascular
Prazo: Seis meses
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Preditividade da presença de obstrução microvascular (MVO) na área infartada medida com RMC 1 mês após STEMI no desenvolvimento de remodelação do VE em 6 meses.
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Seis meses
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Preditividade de biomarcadores circulantes medidos na fase aguda no desenvolvimento da remodelação ventricular esquerda seis meses após STEMI
Prazo: Seis meses
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Preditividade de biomarcadores circulantes [NT-proBNP, troponina T (TnT), PCR], medido na fase aguda do desenvolvimento de remodelamento ventricular esquerdo seis meses após STEMI.
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Seis meses
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Preditividade de biomarcadores circulantes medidos na fase aguda em eventos adversos cardiovasculares 12 meses após STEMI
Prazo: Doze meses
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Preditividade de biomarcadores circulantes (NT-proBNP, TnT, PCR), medidos na fase aguda de eventos adversos cardiovasculares 12 meses após STEMI.
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VavirimS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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