Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av pasienter med postiskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon

3. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie (12 sykehus som tilhører det italienske kardiologiske nettverket) hos pasienter med STEMI ST elevation myokardinfarkt (STEMI) behandlet med suksess med primær perkutan koronar intervensjon (PCI), som vil bli fulgt i 12 måneder etter at akutt hendelse, for å fastslå den prediktive verdien av myokardial levedyktighet målt med hjertemagnetisk resonans (1,5 T; basert på den transmurale fordelingen av sen forsterkning i infarktsegmentene) for identifisering av venstre ventrikkel (LV) remodellering (REM) 6 måneder etter STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i 3 avtaler etter standard døgnopphold for indekshendelsen (STEMI).

T0: Døgnopphold for indeks STEMI. Vurdering av kvalifikasjon for deltakelse i studien:

  • STEMI diagnose
  • Primær PCI
  • Bekreftelse ved transthorax ekkokardiogram på andre dag og ekkokardiogram før utskrivning av venstre ventrikkeldysfunksjon
  • Biomarkøranalyse

Besøk 1 (V1): mellom 30 og 40 dager etter STEMI. Klinisk evaluering og utførelse av hjerte-MR med paramagnetisk kontrastmiddel (gadolinium) for måling av infarktområdets størrelse og myokardial levedyktighet.

Besøk 2 (V2): 6 måneder etter STEMI. Klinisk evaluering og andre hjerte-MR, uten kontrastmiddel, for måling av venstre ventrikkelvolumet og følgelig for måling av tilstedeværelsen av uønsket venstre ventrikkelremodellering.

Besøk 3 (V3): 12 måneder etter STEMI. Klinisk re-evaluering med innsamling av data vedrørende hendelser av interesse for sekundært endepunkt. Utførelse av transthorax ekkokardiogram.

Undersøkelsene og oppfølgingsbesøkene som inngår i denne studien er en del av klinisk praksis for behandling og risikovurdering hos pasienter som led STEMI med unntak av hjerte-MR uten kontrastmiddel ved 6 måneder.

Cardiac magnetic resonance (CMR) data (1 måned og 6 måneder) vil bli sentralt analysert post hoc ved MR-senteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italia
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • Paolo Camici
      • Napoli, Italia
        • Irccs Sdn
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • IRCCS MultiMedica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) behandlet med effektiv primær angioplastikk (PCI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI (første episode) (definert i henhold til European Society of Cardiology Guidelines 2017) med symptomdebut innen 12 timer (klasse I), eller >12 timer <48 timer (klasse IIa), vellykket behandlet med primær PCI.
  • Pasienter med regional systolisk dysfunksjon av 2 eller flere tilstøtende segmenter av venstre ventrikkel, i territoriet til culpritarterien, dokumentert ved ekkokardiogram på dag 2 (Echo1) og bekreftet ved oppfølging før utskrivning (Echo2).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert tidligere hjerteinfarkt. I tilfelle hjerte-MR-undersøkelse utført en måned etter STEMI viser områder med sen forsterkning selv i andre segmenter av venstre ventrikkel enn de som dekkes av den skyldige arterien, vil pasienten få fortsette studien hvis han eller hun ikke har signifikant venstre ventrikkel dilatasjon og har ingen symptomer på hjertesvikt;
  • Pasienter med kjent kardiomyopati;
  • Pasienter med ondartet neoplasi eller systemisk patologi med en "quoad vitam"-prognose på mindre enn 1 år;
  • Pasienter med kjent aktiv infeksjonssykdom;
  • Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke gyldig informert samtykke på tidspunktet for registrering;
  • Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for utførelsen av hjerte-MR, inkludert:

Brukere av enheter som ikke er resonanskompatible; Tidligere operasjon med plassering av ikke-resonanskompatible vaskulære klips Klaustrofobiske pasienter; Pasienter med allergi og/eller andre spesifikke kontraindikasjoner mot bruk av paramagnetiske kontrastmidler (gadolinium).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket venstre ventrikkelremodellering 6 måneder etter indekshendelse
Tidsramme: Seks måneder

Uønsket LV-remodellering, definert som ≥12 % økning i enddiastolisk LV-volum 6 måneder etter STEMI

Diagnostisk nøyaktighet av CMR utført 1 måned etter STEMI for å forutsi faktisk LV-remodellering etter 6 måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulær bivirkning 1 år etter STEMI hos pasienter med tegn på remodellering av venstre ventrikkel etter 6 måneder sammenlignet med pasienter uten remodellering
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst av det sammensatte endepunktet av død fra kardiovaskulære årsaker, re-infarkt, ikke-dødelig hjerneslag, nye koronar revaskulariseringsintervensjoner, utvikling av hjertesvikt og nye sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker 1 år etter STEMI hos pasienter med tegn på remodellering av venstre ventrikkel etter 6 måneder sammenlignet med de uten ombygging.
Tolv måneder
Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger 1 år etter STEMI hos pasienter stratifisert med hensyn til total venstre ventrikkels levedyktighet
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger 1 år etter STEMI hos pasienter stratifisert med hensyn til total venstre ventrikkel viabilitet (dvs. prosent venstre ventrikkel volum uten sen forsterkning (totalvolumet av venstre ventrikkel viser ingen forbedring minus volumet av venstre ventrikkel myokard med bevis av sen forbedring).
Tolv måneder
Forutsigbarhet for tilstedeværelsen av mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: Seks måneder
Prediktivitet for tilstedeværelsen av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i infarktområdet målt med CMR 1 måned etter STEMI på utvikling av LV-remodellering ved 6 måneder.
Seks måneder
Forutsigbarhet for sirkulerende biomarkører målt i den akutte fasen på utvikling av venstre ventrikkel-remodellering seks måneder etter STEMI
Tidsramme: Seks måneder
Prediktivitet for sirkulerende biomarkører [NT-proBNP, troponin T (TnT), PCR], målt i akuttfasen på utvikling av venstre ventrikkelremodellering seks måneder etter STEMI.
Seks måneder
Forutsigbarhet for sirkulerende biomarkører målt i den akutte fasen på kardiovaskulære bivirkninger 12 måneder etter STEMI
Tidsramme: Tolv måneder
Prediktivitet av sirkulerende biomarkører (NT-proBNP, TnT, PCR), målt i akuttfasen på kardiovaskulære bivirkninger 12 måneder etter STEMI.
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VavirimS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere