Potilaiden, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, karakterisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen tapaamiseen indeksitapahtuman (STEMI) normaalin sairaalahoidon jälkeen.
T0: STEMI-indeksin sairaalahoito. Tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden arviointi:
- STEMI-diagnoosi
- Ensisijainen PCI
- Vasemman kammion toimintahäiriön vahvistus toisen päivän transthorakaalisessa kaikututkimuksessa ja kotiutumista edeltävässä kaikukardiogrammissa
- Biomarkkerimääritys
Käynti 1 (V1): 30–40 päivää STEMI:n jälkeen. Sydämen MRI:n kliininen arviointi ja suorituskyky paramagneettisella varjoaineella (gadoliinilla) infarktin alueen koon ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden mittaamiseksi.
Käynti 2 (V2): 6 kuukautta STEMI:n jälkeen. Kliininen arviointi ja toinen sydämen MRI, ilman varjoainetta, vasemman kammion tilavuuden mittaamiseksi ja siten haitallisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.
Käynti 3 (V3): 12 kuukautta STEMI:n jälkeen. Kliininen uudelleenarviointi, jossa kerätään tietoja toissijaisen päätetapahtuman kiinnostavista tapahtumista. Transtorakaalisen kaikukuvauksen suorituskyky.
Tähän tutkimukseen sisältyvät tutkimukset ja seurantakäynnit ovat osa kliinistä käytäntöä hoitoon ja riskinarviointiin potilailla, joilla on STEMI, lukuun ottamatta sydämen magneettikuvausta ilman varjoainetta 6 kuukauden kohdalla.
Sydämen magneettiresonanssin (CMR) tiedot (1 kuukausi ja 6 kuukautta) analysoidaan keskitetysti post hoc MRI-keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- Paolo Camici
-
Napoli, Italia
- Irccs Sdn
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI (ensimmäinen episodi) (määritelty European Society of Cardiology Guidelines 2017 -ohjeiden mukaisesti), joiden oireet alkavat 12 tunnin sisällä (luokka I) tai > 12 tunnin <48 tunnin sisällä (luokka IIa) ja jotka on hoidettu onnistuneesti primaarisella PCI:llä.
- Potilaat, joilla on alueellinen systolinen toimintahäiriö kahdessa tai useammassa vierekkäisessä vasemman kammion segmentissä syyllisvaltimon alueella, joka on dokumentoitu sydämen kaikututkimuksella päivänä 2 (Echo1) ja varmistettu kotiutumista edeltävässä seurannassa (Echo2).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempi sydäninfarkti. Mikäli kuukauden STEMI-tutkimuksen jälkeen tehdyssä sydämen MRI-tutkimuksessa havaitaan myöhään vahvistuvia alueita myös muissa vasemman kammion osissa kuin syyllisvaltimon alaisuudessa, potilas saa jatkaa tutkimusta, jos hänellä ei ole merkittäviä vasemman kammion laajentuma, eikä sillä ole sydämen vajaatoiminnan oireita;
- Potilaat, joilla on tunnettu kardiomyopatia;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen neoplasia tai systeeminen patologia, jonka "quoad vitam" -ennuste on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tartuntatauti;
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista pätevää tietoista suostumusta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, joilla on erityisiä vasta-aiheita sydämen MRI:n suorittamiselle, mukaan lukien:
Ei-resonanssiyhteensopivien laitteiden käyttäjät; Aiempi leikkaus, jossa ei-resonanssiyhteensopivia verisuoniklipsiä asetettiin Klaustrofobiset potilaat; Potilaat, joilla on allergioita ja/tai muita erityisiä vasta-aiheita paramagneettisten varjoaineiden (gadolinium) käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vasemman kammion uusiutuminen 6 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Haitallinen LV-remodeling, joka määritellään ≥12 %:n lisäyksinä endiastolisessa LV-tilavuudessa 6 kuukautta STEMI:n jälkeen CMR:n diagnostinen tarkkuus suoritettiin 1 kuukausi STEMI:n jälkeen, jotta voidaan ennustaa todellinen LV-remodeling 6 kuukauden kuluttua |
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 vuoden STEMI:n jälkeen potilailla, joilla on näyttöä vasemman kammion uusiutumisesta 6 kuukauden kohdalla verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut uudelleenmuotoilua
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, uusintainfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen, uusien sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteiden, sydämen vajaatoiminnan kehittymisen ja uusien kardiovaskulaaristen syiden vuoksi tapahtuneiden sairaalahoitojen ilmaantuvuus 1 vuosi STEMI:n jälkeen potilailla, joilla on todisteita vasemman kammion uusiutumisesta 6 kuukauden kohdalla verrattuna niiden kanssa, joissa ei ole remonttia.
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 vuosi STEMI:n jälkeen potilailla, jotka jakautuvat vasemman kammion kokonaiselinkelpoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 vuosi STEMI:n jälkeen potilailla, jotka jakautuvat vasemman kammion kokonaiselinkelpoisuuden suhteen (eli prosenttiosuus vasemman kammion tilavuudesta, jossa ei ole myöhäistä vahvistumista (vasemman kammion kokonaistilavuus, joka ei osoittanut paranemista miinus vasemman kammion sydänlihaksen tilavuus todisteilla) myöhäisestä tehostamisesta).
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymisen ennustaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) esiintymisen ennuste infarktin saaneella alueella mitattuna CMR:llä 1 kuukausi STEMI:n jälkeen LV-remodelingin kehittymisestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Akuutissa vaiheessa mitattujen verenkierrossa olevien biomarkkerien ennuste vasemman kammion uudelleenmuodostumisen kehittymisestä kuusi kuukautta STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Verenkierrossa olevien biomarkkerien [NT-proBNP, troponiini T (TnT), PCR] ennustettavuus, mitattuna akuutissa vaiheessa vasemman kammion uudelleenmuodostumisen kehittymisestä kuusi kuukautta STEMI:n jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Verenkierrossa olevien biomarkkerien ennustettavuus akuutissa vaiheessa kardiovaskulaaristen haittatapahtumien osalta 12 kuukautta STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Verenkierrossa olevien biomarkkerien (NT-proBNP, TnT, PCR) ennustettavuus mitattuna akuutissa vaiheessa kardiovaskulaaristen haittatapahtumien osalta 12 kuukautta STEMI:n jälkeen.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VavirimS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .