Charakterizace pacientů s postischemickou dysfunkcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do 3 schůzek po standardním hospitalizačním pobytu pro indexovou událost (STEMI).
T0: Lůžkový pobyt pro index STEMI. Posouzení způsobilosti k účasti ve studii:
- Diagnóza STEMI
- Primární PCI
- Potvrzení na transtorakálním echokardiogramu druhého dne a na echokardiogramu před propuštěním dysfunkce levé komory
- Biomarkerový test
Návštěva 1 (V1): mezi 30 a 40 dny po STEMI. Klinické hodnocení a provedení MRI srdce s paramagnetickou kontrastní látkou (gadolinium) pro měření velikosti infarktového území a viability myokardu.
Návštěva 2 (V2): 6 měsíců po STEMI. Klinické hodnocení a druhá MRI srdce, bez kontrastní látky, pro měření objemů levé komory a následně pro měření přítomnosti nepříznivé remodelace levé komory.
Návštěva 3 (V3): 12 měsíců po STEMI. Klinické přehodnocení se sběrem dat týkajících se událostí, které jsou předmětem zájmu pro sekundární cílový bod. Provedení transtorakálního echokardiogramu.
Vyšetření a následné návštěvy zahrnuté v této studii jsou součástí klinické praxe pro léčbu a hodnocení rizik u pacientů, kteří prodělali STEMI, s výjimkou srdeční MRI bez kontrastní látky po 6 měsících.
Data srdeční magnetické rezonance (CMR) (1 měsíc a 6 měsíců) budou centrálně analyzována post hoc v centru MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Itálie
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
-
Milan, Itálie
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Itálie
- Paolo Camici
-
Napoli, Itálie
- Irccs Sdn
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
San Donato Milanese, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Itálie
- IRCCS MultiMedica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI (první epizoda) (definováno podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2017) s nástupem symptomů do 12 hodin (I. třída) nebo >12 hodin < 48 hodin (třída IIa), úspěšně léčeni primární PCI.
- Pacienti s regionální systolickou dysfunkcí 2 a více sousedních segmentů levé komory v oblasti tepny viníka, dokumentovanou echokardiogramem 2. den (Echo1) a potvrzenou při kontrole před propuštěním (Echo2).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovaným předchozím infarktem myokardu. V případě, že srdeční MRI vyšetření provedené měsíc po STEMI ukáže oblasti pozdního zesílení i v segmentech levé komory jiných než těch, které jsou pod tepnou viníka, bude pacientovi umožněno pokračovat ve studii, pokud nebude mít signifikantní dilataci levé komory a nemá žádné příznaky srdečního selhání;
- Pacienti se známou kardiomyopatií;
- Pacienti s maligní neoplazií nebo systémovou patologií s prognózou „quoad vitam“ kratší než 1 rok;
- Pacienti se známým aktivním infekčním onemocněním;
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit platný informovaný souhlas v době registrace;
- Pacienti se specifickými kontraindikacemi pro provádění MRI srdce, včetně:
nositelé zařízení, která nejsou kompatibilní s rezonancí; Předchozí operace s umístěním nerezonančně kompatibilních cévních klipů Klaustrofobičtí pacienti; Pacienti s alergiemi a/nebo jinými specifickými kontraindikacemi pro použití paramagnetických kontrastních látek (gadolinium).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí remodelace levé komory 6 měsíců po události indexu
Časové okno: Šest měsíců
|
Nežádoucí remodelace LK, definovaná jako ≥12% zvýšení enddiastolického objemu LK 6 měsíců po STEMI Diagnostická přesnost CMR provedená 1 měsíc po STEMI k predikci skutečné remodelace LK po 6 měsících |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod 1 rok po STEMI u pacientů s prokázanou remodelací levé komory po 6 měsících ve srovnání s pacienty bez remodelace
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Incidence složeného cílového ukazatele úmrtí z kardiovaskulárních příčin, reinfarktu, nefatální cévní mozkové příhody, nových koronárních revaskularizačních intervencí, rozvoje srdečního selhání a nových hospitalizací z kardiovaskulárních příčin 1 rok po STEMI u pacientů s průkazem remodelace levé komory po 6 měsících ve srovnání s těmi bez přestavby.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod 1 rok po STEMI u pacientů stratifikovaných s ohledem na celkovou životaschopnost levé komory
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod 1 rok po STEMI u pacientů stratifikovaných s ohledem na celkovou životaschopnost levé komory (tj. procento objemu levé komory bez pozdního zesílení (celkový objem levé komory nevykazující žádné zesílení mínus objem myokardu levé komory s průkazem) pozdního vylepšení).
|
Dvanáct měsíců
|
|
Predikce přítomnosti mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: Šest měsíců
|
Predikce přítomnosti mikrovaskulární obstrukce (MVO) v oblasti infarktu měřená pomocí CMR 1 měsíc po STEMI na rozvoj remodelace LK po 6 měsících.
|
Šest měsíců
|
|
Predikce cirkulujících biomarkerů měřených v akutní fázi na rozvoj remodelace levé komory šest měsíců po STEMI
Časové okno: Šest měsíců
|
Predikce cirkulujících biomarkerů [NT-proBNP, troponin T (TnT), PCR] měřená v akutní fázi na rozvoj remodelace levé komory šest měsíců po STEMI.
|
Šest měsíců
|
|
Predikce cirkulujících biomarkerů měřených v akutní fázi na kardiovaskulární nežádoucí příhody 12 měsíců po STEMI
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Predikce cirkulujících biomarkerů (NT-proBNP, TnT, PCR), měřená v akutní fázi na kardiovaskulární nežádoucí příhody 12 měsíců po STEMI.
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VavirimS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .