허혈 후 좌심실 기능 부전 환자의 특성화
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 지표 이벤트(STEMI)에 대한 표준 입원 환자 체류 후 3개의 약속으로 나뉩니다.
T0: 지수 STEMI를 위한 입원 환자 체류. 연구 참여 자격 평가:
- STEMI 진단
- 기본 PCI
- 좌심실 기능 장애의 2일 경흉부 심초음파 및 퇴원 전 심초음파에서 확인
- 바이오마커 분석
방문 1(V1): STEMI 후 30일에서 40일 사이. 경색 영역 크기 및 심근 생존력 측정을 위한 상자성 조영제(가돌리늄)를 사용한 심장 MRI의 임상 평가 및 성능.
방문 2(V2): STEMI 후 6개월. 임상 평가 및 2차 심장 MRI, 조영제 없이 좌심실 용적 측정 및 결과적으로 불리한 좌심실 재형성의 존재 측정.
방문 3(V3): STEMI 후 12개월. 2차 종점에 대한 관심 이벤트에 관한 데이터 수집을 통한 임상적 재평가. 경흉부 심초음파의 성능.
이 연구에 포함된 검사 및 후속 방문은 6개월에 조영제가 없는 심장 MRI를 제외하고 STEMI를 앓는 환자의 치료 및 위험 평가를 위한 임상 실습의 일부입니다.
심장 자기 공명(CMR) 데이터(1개월 및 6개월)는 MRI 센터에서 사후 중앙에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, 이탈리아
- Paolo Camici
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Napoli, 이탈리아
- Irccs Sdn
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
- IRCCS MultiMedica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12시간 이내(클래스 I) 또는 >12시간 <48시간(클래스 IIa)에 증상이 시작되고 일차 PCI로 성공적으로 치료된 STEMI(첫 번째 에피소드)(유럽 심장학회 지침 2017에 따라 정의됨) 환자.
- 범인 동맥 영역에서 2개 이상의 인접한 좌심실 분절의 국소 수축기 기능 장애가 있는 환자는 2일째 심초음파로 기록되고(Echo1) 퇴원 전 추적 조사(Echo2)에서 확인됩니다.
제외 기준:
- 이전에 심근 경색이 문서화 된 환자. STEMI 1개월 후 심장 MRI 검사에서 범인 동맥이 아닌 좌심실 분절에서도 늦은 조영증강이 보이는 경우, 환자에게 유의미한 소실이 없으면 연구를 계속할 수 있습니다. 좌심실 확장 및 심부전 증상 없음;
- 알려진 심근병증이 있는 환자;
- "Quad vitam" 예후가 1년 미만인 악성 신생물 또는 전신 병리를 가진 환자;
- 활동성 전염병이 있는 것으로 알려진 환자
- 등록 시 유효한 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없는 환자
- 다음을 포함하여 심장 MRI 수행에 대한 특정 금기 사항이 있는 환자:
비공명 호환 장치 착용자 비공명 호환 혈관 클립을 배치한 이전 수술 밀실 공포증 환자; 상자성 조영제(가돌리늄) 사용에 대한 알레르기 및/또는 기타 특정 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 이벤트 후 6개월 후 불리한 좌심실 리모델링
기간: 6개월
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STEMI 후 6개월에 이완기말 좌심실 부피가 12% 이상 증가하는 것으로 정의되는 불리한 좌심실 리모델링 6개월에서 실제 좌심실 리모델링을 예측하기 위해 STEMI 1개월 후 수행한 CMR의 진단 정확도 |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 좌심실 리모델링의 증거가 있는 환자에서 리모델링이 없는 환자와 비교하여 STEMI 1년 후 심혈관계 부작용 발생률
기간: 십이 개월
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심혈관 원인으로 인한 사망, 재경색, 비치명적 뇌졸중, 새로운 관상동맥 혈관재생술 중재, 심부전 발생, STEMI 1년 후 심혈관 원인으로 인한 신규 입원의 발생률은 6개월에서 좌심실 재형성의 증거가 있는 환자와 비교 리모델링을 하지 않은 분들과
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십이 개월
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총 좌심실 생존 능력에 대해 계층화된 환자에서 STEMI 1년 후 심혈관 이상 반응의 발생률
기간: 십이 개월
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총 좌심실 생존율(즉, 후기 조영증강이 없는 좌심실 용적의 백분율(증강이 없는 좌심실의 총 용적에서 증거가 있는 좌심실 심근의 용적을 뺀 값)과 관련하여 계층화된 환자에서 STEMI 1년 후 심혈관계 부작용 발생률 늦은 향상의).
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십이 개월
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미세혈관 폐쇄의 존재 예측성
기간: 6개월
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6개월째 좌심실 리모델링 발달에 대한 STEMI 1개월 후 CMR로 측정한 경색 부위의 미세혈관 폐쇄(MVO)의 존재 예측성.
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6개월
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STEMI 6개월 후 좌심실 재형성 발달에 대한 급성기에 측정된 순환 바이오마커의 예측성
기간: 6개월
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STEMI 6개월 후 좌심실 재형성 발달에 대한 급성기에 측정된 순환 바이오마커[NT-proBNP, troponin T(TnT), PCR]의 예측성.
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6개월
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STEMI 12개월 후 심혈관 부작용에 대한 급성기에 측정된 순환 바이오마커의 예측성
기간: 십이 개월
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STEMI 12개월 후 심혈관 부작용에 대한 급성기에 측정된 순환 바이오마커(NT-proBNP, TnT, PCR)의 예측성.
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VavirimS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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