Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af patienter med postiskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion

3. oktober 2023 opdateret af: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Dette er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse (12 hospitaler, der tilhører det italienske kardiologiske netværk) hos patienter med STEMI ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med succes med primær perkutan koronar intervention (PCI), som vil blive fulgt i 12 måneder efter akut hændelse for at fastslå den prædiktive værdi af myokardielevedygtighed målt med hjertemagnetisk resonans (1,5 T; baseret på den transmurale fordeling af sen forstærkning i de infarkterede segmenter) til identifikation af venstre ventrikel (LV) remodellering (REM) 6 måneder efter STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er opdelt i 3 aftaler efter standardindlæggelsesopholdet for indekshændelsen (STEMI).

T0: Indlæggelsesophold for indeks STEMI. Vurdering af berettigelse til deltagelse i undersøgelsen:

  • STEMI diagnose
  • Primær PCI
  • Bekræftelse ved andendags transthorax ekkokardiogram og ekkokardiogram før udskrivning af venstre ventrikulær dysfunktion
  • Biomarkør assay

Besøg 1 (V1): mellem 30 og 40 dage efter STEMI. Klinisk evaluering og udførelse af hjerte-MR med paramagnetisk kontrastmiddel (gadolinium) til måling af infarktområdets størrelse og myokardielevedygtighed.

Besøg 2 (V2): 6 måneder efter STEMI. Klinisk evaluering og anden hjerte-MRI, uden kontrastmiddel, til måling af venstre ventrikelvolumen og følgelig til måling af tilstedeværelsen af ​​uønsket venstre ventrikulær remodellering.

Besøg 3 (V3): 12 måneder efter STEMI. Klinisk re-evaluering med indsamling af data vedrørende hændelser af interesse for sekundært endepunkt. Udførelse af transthorax ekkokardiogram.

De undersøgelser og opfølgningsbesøg, der er inkluderet i denne undersøgelse, er en del af klinisk praksis for behandling og risikovurdering hos patienter, der led af STEMI med undtagelse af hjerte-MR uden kontrastmiddel efter 6 måneder.

Cardiac magnetic resonance (CMR) data (1 måned og 6 måneder) vil blive centralt analyseret post hoc på MR-centret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italien
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda
      • Milan, Italien
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italien
        • Paolo Camici
      • Napoli, Italien
        • Irccs Sdn
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • IRCCS MultiMedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med effektiv primær angioplastik (PCI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI (første episode) (defineret i henhold til European Society of Cardiology Guidelines 2017) med symptomdebut inden for 12 timer (klasse I), eller >12 timer <48 timer (klasse IIa), behandlet med succes med primær PCI.
  • Patienter med regional systolisk dysfunktion af 2 eller flere tilstødende segmenter af venstre ventrikel, i den skyldige arteries territorium, dokumenteret ved ekkokardiogram på dag 2 (Echo1) og bekræftet ved opfølgning før udskrivning (Echo2).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret tidligere myokardieinfarkt. I tilfælde af at hjerte-MR-undersøgelse udført en måned efter STEMI viser områder med sen forstærkning selv i andre segmenter af venstre ventrikel end dem, der er dækket af den skyldige arterie, vil patienten få lov til at fortsætte undersøgelsen, hvis han eller hun ikke har signifikant venstre ventrikulær dilatation og har ingen symptomer på hjertesvigt;
  • Patienter med kendt kardiomyopati;
  • Patienter med malign neoplasi eller systemisk patologi med en "quoad vitam"-prognose på mindre end 1 år;
  • Patienter med kendt aktiv infektionssygdom;
  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke gyldigt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Patienter med specifikke kontraindikationer for udførelsen af ​​hjerte-MR, herunder:

Bærere af ikke-resonanskompatible enheder; Tidligere operation med placering af ikke-resonanskompatible vaskulære clips Klaustrofobiske patienter; Patienter med allergi og/eller andre specifikke kontraindikationer til brug af paramagnetiske kontrastmidler (gadolinium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket venstre ventrikulær ombygning 6 måneder efter indekshændelse
Tidsramme: Seks måneder

Uønsket LV-ombygning, defineret som ≥12 % stigning i enddiastolisk LV-volumen 6 måneder efter STEMI

Diagnostisk nøjagtighed af CMR udført 1 måned efter STEMI for at forudsige faktisk LV-ombygning efter 6 måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulær bivirkning 1 år efter STEMI hos patienter med tegn på venstre ventrikulær remodeling efter 6 måneder sammenlignet med dem uden remodeling
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst af det sammensatte endepunkt for død fra kardiovaskulære årsager, re-infarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, nye koronare revaskulariseringsinterventioner, udvikling af hjertesvigt og nye hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære årsager 1 år efter STEMI hos patienter med tegn på venstre ventrikulær remodeling efter 6 måneder sammenlignet med dem uden ombygning.
Tolv måneder
Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter STEMI hos patienter stratificeret med hensyn til total venstre ventrikulær levedygtighed
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter STEMI hos patienter stratificeret med hensyn til total venstre ventrikulær levedygtighed (dvs. procent venstre ventrikelvolumen fri for sen forstærkning (det totale volumen af ​​venstre ventrikel viser ingen forbedring minus volumenet af venstre ventrikulær myokardium med beviser) af sen forbedring).
Tolv måneder
Forudsigelse af tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: Seks måneder
Prædiktivitet af tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær obstruktion (MVO) i det infarkterede område målt med CMR 1 måned efter STEMI på udviklingen af ​​LV-ombygning ved 6 måneder.
Seks måneder
Forudsigelighed af cirkulerende biomarkører målt i den akutte fase på udviklingen af ​​venstre ventrikulær remodeling seks måneder efter STEMI
Tidsramme: Seks måneder
Forudsigelighed af cirkulerende biomarkører [NT-proBNP, troponin T (TnT), PCR], målt i den akutte fase på udviklingen af ​​venstre ventrikulær remodeling seks måneder efter STEMI.
Seks måneder
Forudsigelighed af cirkulerende biomarkører målt i den akutte fase på kardiovaskulære bivirkninger 12 måneder efter STEMI
Tidsramme: Tolv måneder
Forudsigelighed af cirkulerende biomarkører (NT-proBNP, TnT, PCR), målt i den akutte fase på kardiovaskulære bivirkninger 12 måneder efter STEMI.
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VavirimS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner