Caracterización de pacientes con disfunción ventricular izquierda posisquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se divide en 3 citas siguiendo la estancia hospitalaria estándar para el evento índice (IAMCEST).
T0: Estancia hospitalaria por IAMCEST índice. Evaluación de la elegibilidad para participar en el estudio:
- Diagnóstico de IAMCEST
- ICP primaria
- Confirmación en ecocardiograma transtorácico del segundo día y ecocardiograma previo al alta de disfunción ventricular izquierda
- Ensayo de biomarcadores
Visita 1 (V1): entre 30 y 40 días post-IAMCEST. Evaluación clínica y rendimiento de resonancia magnética cardíaca con agente de contraste paramagnético (gadolinio) para la medición del tamaño del territorio del infarto y la viabilidad miocárdica.
Visita 2 (V2): 6 meses después del IAMCEST. Evaluación clínica y segunda resonancia magnética cardiaca, sin medio de contraste, para medición de volúmenes ventriculares izquierdos y consecuentemente para medición de presencia de remodelado ventricular izquierdo adverso.
Visita 3 (V3): 12 meses después del IAMCEST. Reevaluación clínica con recopilación de datos sobre eventos de interés para el punto final secundario. Realización de ecocardiograma transtorácico.
Las exploraciones y visitas de seguimiento incluidas en este estudio forman parte de la práctica clínica para el tratamiento y evaluación del riesgo en pacientes que sufrieron un IAMCEST a excepción de la RM cardiaca sin medio de contraste a los 6 meses.
Los datos de resonancia magnética cardíaca (CMR) (1 mes y 6 meses) se analizarán centralmente post hoc en el centro de MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- Paolo Camici
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Napoli, Italia
- Irccs Sdn
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI (primer episodio) (definido según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2017) con inicio de síntomas dentro de las 12 horas (Clase I), o >12 horas <48 horas (Clase IIa), tratados con éxito mediante ICP primaria.
- Pacientes con disfunción sistólica regional de 2 o más segmentos adyacentes del ventrículo izquierdo, en el territorio de la arteria culpable, documentada por ecocardiograma el día 2 (Eco1) y confirmada en el seguimiento previo al alta (Eco2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio previo documentado. En el caso de que la RM cardiaca realizada un mes después del IAMCEST muestre áreas de realce tardío incluso en segmentos del ventrículo izquierdo distintos a los subtendidos por la arteria culpable, se permitirá que el paciente continúe con el estudio si no tiene dilatación del ventrículo izquierdo y no tiene síntomas de insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con miocardiopatía conocida;
- Pacientes con neoplasia maligna o patología sistémica con pronóstico "quoad vitam" menor de 1 año;
- Pacientes con enfermedad infecciosa activa conocida;
- Pacientes que no pueden expresar un consentimiento informado válido en el momento de la inscripción;
- Pacientes con contraindicaciones específicas para la realización de resonancias magnéticas cardíacas, entre ellas:
Usuarios de dispositivos no compatibles con resonancia; Cirugía previa con colocación de clips vasculares no compatibles con resonancia Pacientes claustrofóbicos; Pacientes con alergias y/u otras contraindicaciones específicas al uso de medios de contraste paramagnéticos (gadolinio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación adversa del ventrículo izquierdo 6 meses después del evento índice
Periodo de tiempo: Seis meses
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Remodelación adversa del LV, definida como un aumento ≥12 % en el volumen telediastólico del LV 6 meses después de STEMI Precisión diagnóstica de la RMC realizada 1 mes después de STEMI para predecir la remodelación real del VI a los 6 meses |
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de evento adverso cardiovascular 1 año después de STEMI en pacientes con evidencia de remodelado ventricular izquierdo a los 6 meses en comparación con aquellos sin remodelado
Periodo de tiempo: Doce meses
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Comparación de la incidencia del criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, reinfarto, accidente cerebrovascular no fatal, nuevas intervenciones de revascularización coronaria, desarrollo de insuficiencia cardíaca y nuevas hospitalizaciones por causas cardiovasculares 1 año después de STEMI en pacientes con evidencia de remodelado ventricular izquierdo a los 6 meses con aquellos sin remodelar.
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Doce meses
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Incidencia de eventos adversos cardiovasculares 1 año después de STEMI en pacientes estratificados con respecto a la viabilidad total del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Doce meses
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Incidencia de eventos adversos cardiovasculares 1 año después de STEMI en pacientes estratificados con respecto a la viabilidad ventricular izquierda total (es decir, porcentaje de volumen ventricular izquierdo libre de realce tardío (el volumen total del ventrículo izquierdo que no muestra realce menos el volumen de miocardio ventricular izquierdo con evidencia de realce tardío).
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Doce meses
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Predictividad de la presencia de obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Predicción de la presencia de obstrucción microvascular (OMV) en el área infartada medida con RMC 1 mes después del IAMCEST sobre el desarrollo de remodelado del VI a los 6 meses.
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Seis meses
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Predictividad de los biomarcadores circulantes medidos en fase aguda sobre el desarrollo de remodelado ventricular izquierdo seis meses después del IAMCEST
Periodo de tiempo: Seis meses
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Predictividad de biomarcadores circulantes [NT-proBNP, troponina T (TnT), PCR], medidos en la fase aguda sobre el desarrollo de remodelado ventricular izquierdo seis meses después del IAMCEST.
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Seis meses
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Predictividad de los biomarcadores circulantes medidos en la fase aguda sobre eventos adversos cardiovasculares 12 meses después del IAMCEST
Periodo de tiempo: Doce meses
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Predictividad de los biomarcadores circulantes (NT-proBNP, TnT, PCR), medida en la fase aguda sobre eventos adversos cardiovasculares 12 meses después del IAMCEST.
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VavirimS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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