Charakterystyka pacjentów z dysfunkcją lewej komory po niedokrwieniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podzielone na 3 wizyty następujące po standardowym pobycie w szpitalu z powodu zdarzenia indeksowego (STEMI).
T0: Pobyt w szpitalu z powodu indeksu STEMI. Ocena kwalifikująca do udziału w badaniu:
- Diagnostyka STEMI
- Pierwotna PCI
- Potwierdzenie w drugim dniu przezklatkowym echokardiogramie i echokardiogramie przed wypisem dysfunkcji lewej komory
- Test biomarkerów
Wizyta 1 (V1): między 30 a 40 dniem po STEMI. Ocena kliniczna i wykonanie rezonansu magnetycznego serca z paramagnetycznym środkiem kontrastowym (gadolinem) do pomiaru wielkości obszaru zawału i żywotności mięśnia sercowego.
Wizyta 2 (V2): 6 miesięcy po STEMI. Ocena kliniczna i drugi MRI serca, bez środka kontrastowego, do pomiaru objętości lewej komory, a w konsekwencji do pomiaru obecności niekorzystnej przebudowy lewej komory.
Wizyta 3 (V3): 12 miesięcy po STEMI. Ponowna ocena kliniczna z zebraniem danych dotyczących zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania drugorzędowego punktu końcowego. Wykonanie echokardiogramu przezklatkowego.
Badania i wizyty kontrolne uwzględnione w tym badaniu są częścią praktyki klinicznej w zakresie leczenia i oceny ryzyka u pacjentów ze STEMI, z wyjątkiem MRI serca bez środka kontrastowego po 6 miesiącach.
Dane z rezonansu magnetycznego serca (CMR) (1 miesiąc i 6 miesięcy) będą centralnie analizowane post hoc w ośrodku MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Włochy
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Włochy
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
-
Milan, Włochy
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Włochy
- Paolo Camici
-
Napoli, Włochy
- Irccs Sdn
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
San Donato Milanese, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sesto San Giovanni, Włochy
- IRCCS MultiMedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI (pierwszy epizod) (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2017) z początkiem objawów w ciągu 12 godzin (klasa I) lub >12 godzin <48 godzin (klasa IIa), skutecznie leczeni przez pierwotną PCI.
- Pacjenci z regionalną dysfunkcją skurczową 2 lub więcej sąsiednich segmentów lewej komory, w obrębie tętnicy odpowiedzialnej za chorobę, udokumentowaną w badaniu echokardiograficznym w 2. dobie (Echo1) i potwierdzoną podczas wizyty kontrolnej przed wypisem ze szpitala (Echo2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego. W przypadku, gdy badanie MRI serca wykonane miesiąc po STEMI wykaże obszary późnego wzmocnienia nawet w odcinkach lewej komory innych niż te, które znajdują się za tętnicą winowajczą, pacjent zostanie dopuszczony do kontynuacji badania, jeśli nie ma istotnego rozstrzenie lewej komory i brak objawów niewydolności serca;
- Pacjenci ze znaną kardiomiopatią;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologią układową z prognozą „quoad vitam” krótszą niż 1 rok;
- Pacjenci ze znaną czynną chorobą zakaźną;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody w momencie rejestracji;
- Pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami do wykonania MRI serca, w tym:
Użytkownicy urządzeń niezgodnych z rezonansem; Wcześniejsza operacja z umieszczeniem klipsów naczyniowych niekompatybilnych z rezonansem Pacjenci z klaustrofobią; Pacjenci z alergiami i/lub innymi specyficznymi przeciwwskazaniami do stosowania paramagnetycznych środków kontrastowych (gadolinu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna przebudowa lewej komory 6 miesięcy po zdarzeniu indeksowym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Niekorzystna przebudowa LV, zdefiniowana jako ≥12% wzrost objętości końcoworozkurczowej LV 6 miesięcy po STEMI Dokładność diagnostyczna CMR wykonanego 1 miesiąc po STEMI w celu przewidywania faktycznej przebudowy LV po 6 miesiącach |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego 1 rok po STEMI u pacjentów z objawami przebudowy lewej komory po 6 miesiącach w porównaniu z pacjentami bez przebudowy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, udar niezakończony zgonem, nowe interwencje rewaskularyzacji wieńcowej, rozwój niewydolności serca i nowe hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych 1 rok po STEMI u pacjentów z objawami przebudowy lewej komory po 6 miesiącach w porównaniu z tymi bez przebudowy.
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych 1 rok po STEMI u pacjentów stratyfikowanych pod względem całkowitej żywotności lewej komory
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych 1 rok po STEMI u pacjentów stratyfikowanych pod względem całkowitej żywotności lewej komory (tj. procent objętości lewej komory wolnej od późnego wzmocnienia (całkowita objętość lewej komory niewykazująca wzmocnienia minus objętość mięśnia sercowego lewej komory z potwierdzonym późnego wzmocnienia).
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Przewidywanie obecności niedrożności naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przewidywanie obecności niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) w obszarze zawału mierzone za pomocą CMR 1 miesiąc po STEMI na rozwój przebudowy LV po 6 miesiącach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Przewidywalność krążących biomarkerów mierzonych w ostrej fazie na rozwój przebudowy lewej komory po 6 miesiącach od STEMI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przewidywalność krążących biomarkerów [NT-proBNP, troponina T (TnT), PCR], mierzona w ostrej fazie, na rozwój przebudowy lewej komory 6 miesięcy po STEMI.
|
Sześć miesięcy
|
|
Przewidywalność krążących biomarkerów mierzonych w ostrej fazie na sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane 12 miesięcy po STEMI
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Przewidywalność krążących biomarkerów (NT-proBNP, TnT, PCR), mierzona w ostrej fazie na sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane 12 miesięcy po STEMI.
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VavirimS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .