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Caractérisation des patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche post-ischémique

3 octobre 2023 mis à jour par: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique (12 hôpitaux appartenant au réseau italien de cardiologie) chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST STEMI (STEMI) traités avec succès par une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), qui seront suivis pendant 12 mois après la événement aigu, afin de déterminer la valeur prédictive de la viabilité myocardique mesurée par résonance magnétique cardiaque (1,5 T ; basée sur la distribution transmurale du rehaussement tardif dans les segments infarcis) pour l'identification du remodelage ventriculaire gauche (VG) (REM) 6 mois après STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque

Description détaillée

La présente étude est divisée en 3 rendez-vous suivant le séjour standard en hospitalisation pour l'événement index (STEMI).

T0 : Séjour en hospitalisation pour STEMI index. Évaluation de l'éligibilité à la participation à l'étude :

Diagnostic STEMI
PCI primaire
Confirmation à l'échocardiogramme transthoracique du deuxième jour et à l'échocardiogramme avant la sortie de la dysfonction ventriculaire gauche
Dosage de biomarqueurs

Visite 1 (V1) : entre 30 et 40 jours post-STEMI. Évaluation clinique et performance de l'IRM cardiaque avec agent de contraste paramagnétique (gadolinium) pour la mesure de la taille du territoire de l'infarctus et de la viabilité myocardique.

Visite 2 (V2) : 6 mois après STEMI. Bilan clinique et deuxième IRM cardiaque, sans produit de contraste, pour la mesure des volumes ventriculaires gauches et par conséquent pour la mesure de la présence d'un remodelage ventriculaire gauche indésirable.

Visite 3 (V3) : 12 mois après STEMI. Réévaluation clinique avec collecte de données concernant les événements d'intérêt pour le critère d'évaluation secondaire. Réalisation d'échocardiographie transthoracique.

Les examens et les visites de suivi inclus dans cette étude font partie de la pratique clinique pour le traitement et l'évaluation des risques chez les patients ayant subi un STEMI à l'exception de l'IRM cardiaque sans produit de contraste à 6 mois.

Les données de résonance magnétique cardiaque (CMR) (1 mois et 6 mois) seront analysées de manière centralisée post hoc au centre d'IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Genova, Italie
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milan, Italie
    - IRCCS Centro Cardiologico Monzino
  - Milan, Italie
    - IRCCS Fondazione Ca' Granda
  - Milan, Italie
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Milan, Italie
    - Paolo Camici
  - Napoli, Italie
    - Irccs Sdn
  - Pavia, Italie
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italie
    - IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
  - San Donato Milanese, Italie
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Sesto San Giovanni, Italie
    - IRCCS MultiMedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par angioplastie primaire efficace (ICP)

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un STEMI (premier épisode) (défini selon les directives de la Société européenne de cardiologie 2017) avec apparition des symptômes dans les 12 h (Classe I), ou > 12 h <48 h (Classe IIa), traités avec succès par ICP primaire.
Patients présentant un dysfonctionnement systolique régional de 2 ou plusieurs segments adjacents du ventricule gauche, dans le territoire de l'artère coupable, documenté par échocardiogramme au jour 2 (Echo1) et confirmé lors du suivi avant la sortie (Echo2).

Critère d'exclusion:

Patients ayant un antécédent documenté d'infarctus du myocarde. Dans le cas où l'examen IRM cardiaque effectué un mois après le STEMI montre des zones de rehaussement tardif même dans des segments du ventricule gauche autres que ceux sous-tendus par l'artère coupable, le patient sera autorisé à poursuivre l'étude s'il n'a pas de dilatation ventriculaire gauche et ne présente aucun symptôme d'insuffisance cardiaque;
Patients atteints de cardiomyopathie connue ;
Patients atteints de néoplasie maligne ou de pathologie systémique avec un pronostic « quoad vitam » inférieur à 1 an ;
Patients atteints d'une maladie infectieuse active connue ;
Les patients qui ne sont pas en mesure d'exprimer un consentement éclairé valide au moment de l'inscription ;
Patients présentant des contre-indications spécifiques à la réalisation de l'IRM cardiaque, notamment :

Porteurs d'appareils non compatibles avec la résonance ; Chirurgie antérieure avec mise en place de clips vasculaires non compatibles avec la résonance Patients claustrophobes ; Patients souffrant d'allergies et/ou d'autres contre-indications spécifiques à l'utilisation d'agents de contraste paramagnétiques (gadolinium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Remodelage ventriculaire gauche indésirable 6 mois après l'événement index Délai: Six mois	Remodelage indésirable du VG, défini comme une augmentation ≥ 12 % du volume du VG en fin de diastole 6 mois après un STEMI Précision diagnostique de la CMR réalisée 1 mois après STEMI pour prédire le remodelage réel du VG à 6 mois	Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires 1 an après STEMI chez les patients présentant des signes de remodelage ventriculaire gauche à 6 mois par rapport à ceux sans remodelage Délai: Douze mois	Incidence du critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, ré-infarctus, AVC non mortel, nouvelles interventions de revascularisation coronarienne, développement d'une insuffisance cardiaque et nouvelles hospitalisations pour causes cardiovasculaires 1 an après un STEMI chez des patients présentant des signes de remodelage ventriculaire gauche à 6 mois comparés avec ceux sans remodelage.	Douze mois
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires 1 an après STEMI chez les patients stratifiés en fonction de la viabilité ventriculaire gauche totale Délai: Douze mois	Incidence des événements indésirables cardiovasculaires 1 an après un STEMI chez les patients stratifiés en fonction de la viabilité ventriculaire gauche totale (c'est-à-dire le pourcentage de volume ventriculaire gauche sans rehaussement tardif (le volume total du ventricule gauche ne montrant aucun rehaussement moins le volume du myocarde ventriculaire gauche avec preuve de rehaussement tardif).	Douze mois
Prédictivité de la présence d'obstruction microvasculaire Délai: Six mois	Prédictivité de la présence d'obstruction microvasculaire (MVO) dans la zone infarcie mesurée par CMR 1 mois après STEMI sur le développement du remodelage du VG à 6 mois.	Six mois
Prédictivité des biomarqueurs circulants mesurés en phase aiguë sur le développement du remodelage ventriculaire gauche six mois après STEMI Délai: Six mois	Prédictivité des biomarqueurs circulants [NT-proBNP, troponine T (TnT), PCR], mesurée en phase aiguë sur le développement du remodelage ventriculaire gauche six mois après STEMI.	Six mois
Prédictivité des biomarqueurs circulants mesurés en phase aiguë sur les événements indésirables cardiovasculaires 12 mois après STEMI Délai: Douze mois	Prédictivité des biomarqueurs circulants (NT-proBNP, TnT, PCR), mesurés en phase aiguë sur les événements indésirables cardiovasculaires 12 mois après STEMI.	Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité