- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699565
Caratterizzazione dei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra post-ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è suddiviso in 3 appuntamenti successivi alla degenza standard per l'evento indice (STEMI).
T0: Degenza per indice STEMI. Valutazione di ammissibilità alla partecipazione allo studio:
- Diagnosi STEMI
- PCI primario
- Conferma all'ecocardiogramma transtoracico del secondo giorno e all'ecocardiogramma pre-dimissione della disfunzione ventricolare sinistra
- Saggio di biomarcatori
Visita 1 (V1): tra 30 e 40 giorni post-STEMI. Valutazione clinica ed esecuzione della risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto paramagnetico (gadolinio) per la misurazione delle dimensioni del territorio infartuato e della vitalità miocardica.
Visita 2 (V2): 6 mesi dopo STEMI. Valutazione clinica e seconda RM cardiaca, senza mezzo di contrasto, per la misurazione dei volumi del ventricolo sinistro e conseguentemente per la misurazione della presenza di rimodellamento ventricolare sinistro avverso.
Visita 3 (V3): 12 mesi dopo STEMI. Rivalutazione clinica con raccolta di dati riguardanti eventi di interesse per l'endpoint secondario. Esecuzione dell'ecocardiogramma transtoracico.
Gli esami e le visite di follow-up inclusi in questo studio fanno parte della pratica clinica per il trattamento e la valutazione del rischio nei pazienti che hanno sofferto di STEMI ad eccezione della RM cardiaca senza mezzo di contrasto a 6 mesi.
I dati della risonanza magnetica cardiaca (CMR) (1 mese e 6 mesi) saranno analizzati centralmente post hoc presso il centro MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italia
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Ca' Granda
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- Paolo Camici
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Napoli, Italia
- Irccs Sdn
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS Multimedica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI (primo episodio) (definito secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2017) con insorgenza dei sintomi entro 12 ore (Classe I), o >12 ore <48 ore (Classe IIa), trattati con successo da PCI primario.
- Pazienti con disfunzione sistolica regionale di 2 o più segmenti adiacenti del ventricolo sinistro, nel territorio dell'arteria colpevole, documentata dall'ecocardiogramma al giorno 2 (Echo1) e confermata al follow-up pre-dimissione (Echo2).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente infarto miocardico documentato. Nel caso in cui l'esame RM cardiaco eseguito un mese dopo lo STEMI mostri aree di enhancement tardivo anche in segmenti del ventricolo sinistro diversi da quelli sottesi dall'arteria colpevole, il paziente potrà continuare lo studio se non ha segni significativi dilatazione ventricolare sinistra e non presenta sintomi di insufficienza cardiaca;
- Pazienti con cardiomiopatia nota;
- Pazienti con neoplasia maligna o patologia sistemica con prognosi "quoad vitam" inferiore a 1 anno;
- Pazienti con malattia infettiva attiva nota;
- Pazienti che non sono in grado di esprimere un consenso informato valido al momento dell'arruolamento;
- Pazienti con controindicazioni specifiche all'esecuzione della risonanza magnetica cardiaca, tra cui:
Portatori di dispositivi non compatibili con la risonanza; Precedente intervento chirurgico con posizionamento di clip vascolari non compatibili con la risonanza Pazienti claustrofobici; Pazienti con allergie e/o altre controindicazioni specifiche all'uso di mezzi di contrasto paramagnetici (gadolinio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento ventricolare sinistro avverso 6 mesi dopo l'evento indice
Lasso di tempo: Sei mesi
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Rimodellamento LV avverso, definito come aumento ≥12% del volume LV telediastolico 6 mesi dopo STEMI Accuratezza diagnostica del CMR eseguito 1 mese dopo lo STEMI per prevedere l'effettivo rimodellamento del ventricolo sinistro a 6 mesi |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti con evidenza di rimodellamento ventricolare sinistro a 6 mesi rispetto a quelli senza rimodellamento
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Incidenza dell'endpoint composito di morte per cause cardiovascolari, reinfarto, ictus non fatale, nuovi interventi di rivascolarizzazione coronarica, sviluppo di insufficienza cardiaca e nuovi ricoveri per cause cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti con evidenza di rimodellamento ventricolare sinistro a 6 mesi rispetto con quelli senza rimodellamento.
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Dodici mesi
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti stratificati rispetto alla vitalità ventricolare sinistra totale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti stratificati rispetto alla vitalità totale del ventricolo sinistro (cioè, percentuale del volume ventricolare sinistro privo di enhancement tardivo (il volume totale del ventricolo sinistro che non mostra alcun enhancement meno il volume del miocardio ventricolare sinistro con evidenza di miglioramento tardivo).
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Dodici mesi
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Predittività della presenza di ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Predittività della presenza di ostruzione microvascolare (MVO) nell'area infartuata misurata con CMR 1 mese dopo STEMI sullo sviluppo del rimodellamento LV a 6 mesi.
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Sei mesi
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Predittività dei biomarcatori circolanti misurati in fase acuta sullo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro sei mesi dopo lo STEMI
Lasso di tempo: Sei mesi
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Predittività dei biomarcatori circolanti [NT-proBNP, troponina T (TnT), PCR], misurata in fase acuta sullo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro sei mesi dopo lo STEMI.
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Sei mesi
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Predittività dei biomarcatori circolanti misurati in fase acuta sugli eventi avversi cardiovascolari 12 mesi dopo lo STEMI
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Predittività dei biomarcatori circolanti (NT-proBNP, TnT, PCR), misurata in fase acuta sugli eventi avversi cardiovascolari 12 mesi dopo lo STEMI.
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VavirimS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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