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Caratterizzazione dei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra post-ischemica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico (12 ospedali appartenenti alla Rete Italiana di Cardiologia) in pazienti con infarto miocardico STEMI con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con successo con intervento coronarico percutaneo primario (PCI), che saranno seguiti per 12 mesi dopo la evento acuto, al fine di accertare il valore predittivo della vitalità miocardica misurata con risonanza magnetica cardiaca (1,5 T; basata sulla distribuzione transmurale dell'enhancement tardivo nei segmenti infartuati) per l'identificazione del rimodellamento ventricolare sinistro (LV) (REM) 6 mesi dopo STEMI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è suddiviso in 3 appuntamenti successivi alla degenza standard per l'evento indice (STEMI).

T0: Degenza per indice STEMI. Valutazione di ammissibilità alla partecipazione allo studio:

  • Diagnosi STEMI
  • PCI primario
  • Conferma all'ecocardiogramma transtoracico del secondo giorno e all'ecocardiogramma pre-dimissione della disfunzione ventricolare sinistra
  • Saggio di biomarcatori

Visita 1 (V1): tra 30 e 40 giorni post-STEMI. Valutazione clinica ed esecuzione della risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto paramagnetico (gadolinio) per la misurazione delle dimensioni del territorio infartuato e della vitalità miocardica.

Visita 2 (V2): 6 mesi dopo STEMI. Valutazione clinica e seconda RM cardiaca, senza mezzo di contrasto, per la misurazione dei volumi del ventricolo sinistro e conseguentemente per la misurazione della presenza di rimodellamento ventricolare sinistro avverso.

Visita 3 (V3): 12 mesi dopo STEMI. Rivalutazione clinica con raccolta di dati riguardanti eventi di interesse per l'endpoint secondario. Esecuzione dell'ecocardiogramma transtoracico.

Gli esami e le visite di follow-up inclusi in questo studio fanno parte della pratica clinica per il trattamento e la valutazione del rischio nei pazienti che hanno sofferto di STEMI ad eccezione della RM cardiaca senza mezzo di contrasto a 6 mesi.

I dati della risonanza magnetica cardiaca (CMR) (1 mese e 6 mesi) saranno analizzati centralmente post hoc presso il centro MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italia
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italia
        • Paolo Camici
      • Napoli, Italia
        • Irccs Sdn
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • IRCCS Multimedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con angioplastica primaria efficace (PCI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI (primo episodio) (definito secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia 2017) con insorgenza dei sintomi entro 12 ore (Classe I), o >12 ore <48 ore (Classe IIa), trattati con successo da PCI primario.
  • Pazienti con disfunzione sistolica regionale di 2 o più segmenti adiacenti del ventricolo sinistro, nel territorio dell'arteria colpevole, documentata dall'ecocardiogramma al giorno 2 (Echo1) e confermata al follow-up pre-dimissione (Echo2).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente infarto miocardico documentato. Nel caso in cui l'esame RM cardiaco eseguito un mese dopo lo STEMI mostri aree di enhancement tardivo anche in segmenti del ventricolo sinistro diversi da quelli sottesi dall'arteria colpevole, il paziente potrà continuare lo studio se non ha segni significativi dilatazione ventricolare sinistra e non presenta sintomi di insufficienza cardiaca;
  • Pazienti con cardiomiopatia nota;
  • Pazienti con neoplasia maligna o patologia sistemica con prognosi "quoad vitam" inferiore a 1 anno;
  • Pazienti con malattia infettiva attiva nota;
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere un consenso informato valido al momento dell'arruolamento;
  • Pazienti con controindicazioni specifiche all'esecuzione della risonanza magnetica cardiaca, tra cui:

Portatori di dispositivi non compatibili con la risonanza; Precedente intervento chirurgico con posizionamento di clip vascolari non compatibili con la risonanza Pazienti claustrofobici; Pazienti con allergie e/o altre controindicazioni specifiche all'uso di mezzi di contrasto paramagnetici (gadolinio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro avverso 6 mesi dopo l'evento indice
Lasso di tempo: Sei mesi

Rimodellamento LV avverso, definito come aumento ≥12% del volume LV telediastolico 6 mesi dopo STEMI

Accuratezza diagnostica del CMR eseguito 1 mese dopo lo STEMI per prevedere l'effettivo rimodellamento del ventricolo sinistro a 6 mesi

Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti con evidenza di rimodellamento ventricolare sinistro a 6 mesi rispetto a quelli senza rimodellamento
Lasso di tempo: Dodici mesi
Incidenza dell'endpoint composito di morte per cause cardiovascolari, reinfarto, ictus non fatale, nuovi interventi di rivascolarizzazione coronarica, sviluppo di insufficienza cardiaca e nuovi ricoveri per cause cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti con evidenza di rimodellamento ventricolare sinistro a 6 mesi rispetto con quelli senza rimodellamento.
Dodici mesi
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti stratificati rispetto alla vitalità ventricolare sinistra totale
Lasso di tempo: Dodici mesi
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari 1 anno dopo STEMI in pazienti stratificati rispetto alla vitalità totale del ventricolo sinistro (cioè, percentuale del volume ventricolare sinistro privo di enhancement tardivo (il volume totale del ventricolo sinistro che non mostra alcun enhancement meno il volume del miocardio ventricolare sinistro con evidenza di miglioramento tardivo).
Dodici mesi
Predittività della presenza di ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: Sei mesi
Predittività della presenza di ostruzione microvascolare (MVO) nell'area infartuata misurata con CMR 1 mese dopo STEMI sullo sviluppo del rimodellamento LV a 6 mesi.
Sei mesi
Predittività dei biomarcatori circolanti misurati in fase acuta sullo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro sei mesi dopo lo STEMI
Lasso di tempo: Sei mesi
Predittività dei biomarcatori circolanti [NT-proBNP, troponina T (TnT), PCR], misurata in fase acuta sullo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro sei mesi dopo lo STEMI.
Sei mesi
Predittività dei biomarcatori circolanti misurati in fase acuta sugli eventi avversi cardiovascolari 12 mesi dopo lo STEMI
Lasso di tempo: Dodici mesi
Predittività dei biomarcatori circolanti (NT-proBNP, TnT, PCR), misurata in fase acuta sugli eventi avversi cardiovascolari 12 mesi dopo lo STEMI.
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Camici, MD, FACC, Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VavirimS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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