痛みを伴う糖尿病性多発神経障害患者における末梢神経ブロック
2021年1月6日 更新者：University of Aarhus
痛みを伴う糖尿病性多発神経障害患者における末梢神経ブロック: 末梢シグナル伝達はどの程度重要ですか?
本研究の目的は、有痛性糖尿病性多発神経障害における自発痛に対する末梢求心性入力の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経系における末梢および中枢の両方の変化は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の発症に寄与しますが、これらの変化がどのようにして痛みの発生に寄与するのかはまだ十分に理解されていません。
この研究の目的は、末梢局所神経ブロックが有痛性糖尿病性多発神経障害における自発痛を軽減するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen L Schaldemose, MD
- 電話番号：+45 93501942
- メール：ells@clin.au.dk
研究場所
-
-
Jutland
-
Aarhus N、Jutland、デンマーク、8200
- 募集
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Ellen L Schaldemose, MD
- 電話番号：93501942
- メール：ells@clin.au.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- おそらく糖尿病性神経障害はトロントの基準を用いて「保守的な方法」で確認されている、すなわち、神経障害の症状/徴候の 3 つのうち 3 つが存在する必要がある (感覚神経障害の症状、遠位感覚の低下、足首の反射の低下) 7。
- 過去 6 か月以内に確実なまたはその可能性のある神経因性疼痛がある
- 先週の平均疼痛強度 > 4 NRS17。
大きなブロック効果が期待できるため、鎮痛剤を中止する必要はありません。
除外基準:
- 同じ部位の他の原因による痛み、または神経障害性疼痛と区別できない他の痛み。
- デンマーク語を理解することも話すこともできません。
- 非協力的。
- ワルファリンまたは局所麻酔を禁忌とするその他の薬剤。
- 注射部位の感染。
- リドカインに対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能な女性は妊娠検査薬が陰性であることを示すか、避妊薬を使用する必要があります）。
- 重度の精神疾患、例: 過去6か月間の重度のうつ病。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
神経ブロック
|
神経ブロック
|
|
アクティブコンパレータ：キシロカイン
神経ブロック
|
神経ブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
四肢の痛みが軽減された症状
時間枠：30分
|
ブロックの 30 分後、リドカインで脚の痛みが最も軽減されたと回答した参加者の数と、ブロックの 30 分後、生理食塩水で脚の痛みが最も軽減されたと回答した参加者の数
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：90分
|
ブロック後 30、45、60、90 分の自発痛の強度 (数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10、0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)
|
90分
|
|
痛覚過敏および異痛症
時間枠：90分
|
痛覚過敏および異痛症の強度は -5 ～ 5 (-5 = 感覚なし、0 = 通常の感覚、5 = 非常に強い感覚)、ベースラインでブラッシング、ピン刺し、寒さ、暖かさまであり、ベースラインで過興奮の兆候が記録されている場合は、神経ブロック後 35、60、90 分。
|
90分
|
|
痛みの軽減
時間枠：45分
|
ベースラインの痛みの強さと比較して、ブロック後 45 分での痛みの軽減を 6 段階のスケールを使用して評価しました。
(-1 = 悪化した痛み 0 = 軽減なし 1 = 少し 2 = 中等度 3 = 良い 4 = 完全)
|
45分
|
|
痛みの症状
時間枠：50分
|
神経ブロックから 50 分後の神経障害性疼痛症状の強度 灼熱感: NRS (0-10)、0=灼熱感なし 10= 想像できる最悪の灼熱感 圧迫: NRS (0-10)、0= 圧迫感なし 10= 想像できる最悪の圧迫感 圧力: NRS ( 0-10)、0=圧力なし 10=想像できる最悪の圧力 チクチク:NRS (0-10)、0=チクチクなし 10=想像できる最悪のチクチク感
|
50分
|
|
誘発された痛みの分布
時間枠：60分
|
神経ブロック前および神経ブロック後 60 分における、ブラッシング、ピン刺し、冷痛、温熱により誘発された痛みの分布をフィルトペンを使用してマッピングし、その後写真を撮影します。
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ellen L Schaldemose, MD、Danish Pain Research Center, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPN2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。