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Bloqueio de nervo periférico em pacientes com polineuropatia diabética dolorosa

6 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Bloqueio de Nervos Periféricos em Pacientes com Polineuropatia Diabética Dolorosa: Qual a Importância da Sinalização Periférica?

O objetivo do presente estudo é avaliar o papel da entrada aferente periférica para a dor espontânea na polineuropatia diabética dolorosa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambas as alterações periféricas e centrais no sistema nervoso contribuem para o desenvolvimento da neuropatia diabética dolorosa, mas a forma como essas alterações contribuem para a geração da dor ainda não foi totalmente compreendida.

O objetivo deste estudo é avaliar se um bloqueio do nervo regional periférico alivia a dor espontânea na polineuropatia diabética dolorosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ellen L Schaldemose, MD
  • Número de telefone: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Número de telefone: 93501942
          • E-mail: ells@clin.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Provavelmente neuropatia diabética confirmada usando os critérios de Toronto de "maneira conservadora", ou seja, três dos três sintomas/sinais de neuropatia devem estar presentes (sintomas de neuropatia sensitiva, sensibilidade reduzida distal, reflexos do tornozelo reduzidos) 7.
  • Dor neuropática definida ou provável no mínimo nos últimos 6 meses
  • Intensidade média da dor > 4 NRS na última semana17.

Como esperamos um grande efeito do bloqueio, não é necessário interromper a medicação para dor.

Critério de exclusão:

  • Outras causas de dor na mesma área ou outra dor que não possa ser distinguida da dor neuropática.
  • Incapaz de entender e falar dinamarquês.
  • Não cooperativo.
  • Varfarina ou outro medicamento que contraindique a anestesia regional.
  • Infecção na área de injeção.
  • Alergia à lidocaína.
  • Gravidez ou lactação (mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo ou usar anticoncepcionais).
  • Doença psiquiátrica grave, por ex. depressão grave nos últimos 6 meses.
  • Abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica
Bloqueio de nervo
Teste de diagnostico: NaCl 9mg/ml
Bloqueio de nervo
Comparador Ativo: Xilocaína
Bloqueio de nervo
Teste de diagnostico: Xilocaína 1%
Bloqueio de nervo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicação de extremidade com dor aliviada
Prazo: 30 minutos
Número de participantes que indicou a perna com lidocaína como a dor mais aliviada 30 minutos após o bloqueio E o número de participantes que indicou a perna com soro fisiológico como a dor mais aliviada 30 minutos após o bloqueio
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 90 minutos
Intensidade da dor espontânea (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=sem dor 10=pior dor imaginável) 30, 45, 60 e 90 minutos após o bloqueio
90 minutos
Hiperalgesia e alodinia
Prazo: 90 minutos
Intensidade da hiperalgesia e alodinia de -5 a 5 (-5 = sem sensação, 0=sensação normal, 5=sensação extremamente intensa) a escovar, picar, frio e quente na linha de base e se houver qualquer sinal de hiperexcitabilidade na linha de base, então 35, 60 e 90 minutos após o bloqueio nervoso.
90 minutos
Alívio da dor
Prazo: 45 minutos
Alívio da dor 45 minutos após o bloqueio avaliado por meio de uma escala de 6 pontos em comparação com a intensidade da dor no início do estudo. (-1 = pior dor 0=sem alívio 1= pouco 2= moderado 3=bom 4=completo)
45 minutos
Sintomas de dor
Prazo: 50 minutos
Intensidade dos sintomas de dor neuropática 50 minutos após o bloqueio do nervo Queimação: NRS (0-10), 0=sem queimação 10=pior queimação imaginável Compressão: NRS (0-10), 0=sem compressão 10=pior compressão imaginável Pressão: NRS ( 0-10), 0=sem pressão 10=pior pressão imaginável Formigamento: NRS (0-10), 0=sem formigamento 10=pior formigamento imaginável
50 minutos
Distribuição da dor evocada
Prazo: 60 minutos
A distribuição de qualquer dor evocada para escovar, picar, frio e quente antes e 60 minutos após o bloqueio do nervo será mapeada usando uma caneta de filtro e depois fotografada.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPN2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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