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疼痛性糖尿病性多发性神经病患者的周围神经阻滞

2021年1月6日 更新者:University of Aarhus

疼痛性糖尿病性多发性神经病患者的周围神经阻滞:周围信号传导有多重要?

本研究的目的是评估外周传入输入对疼痛性糖尿病性多发性神经病自发性疼痛的作用

研究概览

详细说明

神经系统的外周和中枢变化都会导致疼痛性糖尿病性神经病变的发展,但这些变化如何导致疼痛的产生仍有待充分了解。

本研究的目的是评估外周区域神经阻滞是否能减轻疼痛性糖尿病性多发性神经病的自发性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ellen L Schaldemose, MD
  • 电话号码:+45 93501942
  • 邮箱ells@clin.au.dk

学习地点

    • Jutland
      • Aarhus N、Jutland、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 可能糖尿病性神经病变使用多伦多标准以“保守方式”确认,即必须存在三分之三的神经病变症状/体征(感觉神经病变症状、远端敏感性降低、踝反射减弱) 7.
  • 至少在过去 6 个月内有明确或可能的神经性疼痛
  • 上周平均疼痛强度 > 4 NRS17。

由于我们预计阻滞作用很大,因此没有必要停用止痛药。

排除标准:

  • 同一区域疼痛的其他原因或其他无法与神经性疼痛区分开来的疼痛。
  • 无法理解和说丹麦语。
  • 不合作。
  • 华法林或其他禁忌区域麻醉的药物。
  • 注射区感染。
  • 对利多卡因过敏。
  • 怀孕或哺乳期(有生育能力的女性必须显示妊娠试验阴性或使用抗孕药)。
  • 严重的精神疾病,例如 在过去的 6 个月内有严重的抑郁症。
  • 酒精或药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:等渗盐水
神经阻滞
神经阻滞
有源比较器:西洛卡因
神经阻滞
神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解肢体的指示
大体时间:30分钟
表示在阻滞后 30 分钟用利多卡因腿部疼痛缓解最多的参与者人数 以及在阻滞后 30 分钟表示腿部用生理盐水缓解最多疼痛的参与者人数
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:90分钟
阻滞后 30、45、60 和 90 分钟的自发性疼痛强度(数字评定量表 (NRS) 0-10,0=无痛 10=可想象到的最严重的疼痛)
90分钟
痛觉过敏和异常性疼痛
大体时间:90分钟
痛觉过敏和异常性疼痛的强度从 -5 到 5(-5 = 没有感觉,0 = 正常感觉,5 = 极度强烈的感觉)到基线刷牙、针刺、冷和热,如果在基线时有任何过度兴奋的迹象,那么神经阻滞后 35、60 和 90 分钟。
90分钟
缓解疼痛
大体时间:45分钟
与基线时的疼痛强度相比,使用 6 分制评估阻滞后 45 分钟的疼痛缓解情况。 (-1 = 疼痛更严重 0 = 无缓解 1 = 轻微 2 = 中度 3 = 好 4 = 完全)
45分钟
疼痛症状
大体时间:50分钟
神经阻滞后 50 分钟神经性疼痛症状的强度 灼痛:NRS (0-10),0=没有灼痛 10=可以想象到的最严重的灼痛 挤压:NRS (0-10),0=没有挤压 10=可以想象到的最严重挤压 压力:NRS ( 0-10), 0=无压力 10=可想象的最差压力 刺痛:NRS (0-10), 0=无刺痛 10=可想象的最差刺痛
50分钟
诱发痛的分布
大体时间:60分钟
在神经阻滞前和神经阻滞后 60 分钟后刷、针刺、冷和热引起的任何疼痛的分布将使用滤笔绘制并随后拍照。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen L Schaldemose, MD、Danish Pain Research Center, Aarhus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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