疼痛性糖尿病性多发性神经病患者的周围神经阻滞
2021年1月6日 更新者:University of Aarhus
疼痛性糖尿病性多发性神经病患者的周围神经阻滞:周围信号传导有多重要?
本研究的目的是评估外周传入输入对疼痛性糖尿病性多发性神经病自发性疼痛的作用
研究概览
详细说明
神经系统的外周和中枢变化都会导致疼痛性糖尿病性神经病变的发展,但这些变化如何导致疼痛的产生仍有待充分了解。
本研究的目的是评估外周区域神经阻滞是否能减轻疼痛性糖尿病性多发性神经病的自发性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ellen L Schaldemose, MD
- 电话号码:+45 93501942
- 邮箱:ells@clin.au.dk
学习地点
-
-
Jutland
-
Aarhus N、Jutland、丹麦、8200
- 招聘中
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
接触:
- Ellen L Schaldemose, MD
- 电话号码:93501942
- 邮箱:ells@clin.au.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
- 可能糖尿病性神经病变使用多伦多标准以“保守方式”确认,即必须存在三分之三的神经病变症状/体征(感觉神经病变症状、远端敏感性降低、踝反射减弱) 7.
- 至少在过去 6 个月内有明确或可能的神经性疼痛
- 上周平均疼痛强度 > 4 NRS17。
由于我们预计阻滞作用很大,因此没有必要停用止痛药。
排除标准:
- 同一区域疼痛的其他原因或其他无法与神经性疼痛区分开来的疼痛。
- 无法理解和说丹麦语。
- 不合作。
- 华法林或其他禁忌区域麻醉的药物。
- 注射区感染。
- 对利多卡因过敏。
- 怀孕或哺乳期(有生育能力的女性必须显示妊娠试验阴性或使用抗孕药)。
- 严重的精神疾病,例如 在过去的 6 个月内有严重的抑郁症。
- 酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:等渗盐水
神经阻滞
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神经阻滞
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有源比较器:西洛卡因
神经阻滞
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神经阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解肢体的指示
大体时间:30分钟
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表示在阻滞后 30 分钟用利多卡因腿部疼痛缓解最多的参与者人数 以及在阻滞后 30 分钟表示腿部用生理盐水缓解最多疼痛的参与者人数
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:90分钟
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阻滞后 30、45、60 和 90 分钟的自发性疼痛强度(数字评定量表 (NRS) 0-10,0=无痛 10=可想象到的最严重的疼痛)
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90分钟
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痛觉过敏和异常性疼痛
大体时间:90分钟
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痛觉过敏和异常性疼痛的强度从 -5 到 5(-5 = 没有感觉,0 = 正常感觉,5 = 极度强烈的感觉)到基线刷牙、针刺、冷和热,如果在基线时有任何过度兴奋的迹象,那么神经阻滞后 35、60 和 90 分钟。
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90分钟
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缓解疼痛
大体时间:45分钟
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与基线时的疼痛强度相比,使用 6 分制评估阻滞后 45 分钟的疼痛缓解情况。
(-1 = 疼痛更严重 0 = 无缓解 1 = 轻微 2 = 中度 3 = 好 4 = 完全)
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45分钟
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疼痛症状
大体时间:50分钟
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神经阻滞后 50 分钟神经性疼痛症状的强度 灼痛:NRS (0-10),0=没有灼痛 10=可以想象到的最严重的灼痛 挤压:NRS (0-10),0=没有挤压 10=可以想象到的最严重挤压 压力:NRS ( 0-10), 0=无压力 10=可想象的最差压力 刺痛:NRS (0-10), 0=无刺痛 10=可想象的最差刺痛
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50分钟
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诱发痛的分布
大体时间:60分钟
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在神经阻滞前和神经阻滞后 60 分钟后刷、针刺、冷和热引起的任何疼痛的分布将使用滤笔绘制并随后拍照。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ellen L Schaldemose, MD、Danish Pain Research Center, Aarhus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
西洛卡因 1%的临床试验
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Medical Center AlkmaarAalborg University; VU University of Amsterdam; Technical University of Twente; Rudolf Magnus Institute... 和其他合作者完全的
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Saskatchewan Health Authority - Regina Area主动,不招人
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销