Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermoston tukos potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen polyneuropatia

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Perifeerinen hermotukos potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen polyneuropatia: kuinka tärkeää perifeerinen signalointi on?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perifeerisen afferentin syötteen roolia spontaanin kivun kivuliaassa diabeettisessa polyneuropatiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä perifeeriset että keskushermoston muutokset myötävaikuttavat tuskallisen diabeettisen neuropatian kehittymiseen, mutta kuinka nämä muutokset vaikuttavat kivun syntymiseen, on vielä täysin ymmärrettävä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lievittääkö perifeerinen alueellinen hermotukos spontaania kipua kivuliaissa diabeettisessa polyneuropatiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ellen L Schaldemose, MD
  • Puhelinnumero: +45 93501942
  • Sähköposti: ells@clin.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Puhelinnumero: 93501942
          • Sähköposti: ells@clin.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Todennäköisesti diabeettinen neuropatia, joka on varmistettu Toronton kriteereillä "konservatiivisella tavalla", eli kolme kolmesta neuropatian oireesta/merkistä on oltava läsnä (sensorisen neuropatian oireet, distaalisen herkkyyden heikkeneminen, heikentyneet nilkan refleksit) 7.
  • Selvää tai todennäköistä neuropaattista kipua vähintään viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus > 4 NRS viime viikolla17.

Koska odotamme salkun suurta vaikutusta, kipulääkitystä ei tarvitse keskeyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita kivun syitä samalla alueella tai muuta kipua, jota ei voida erottaa neuropaattisesta kivusta.
  • Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa.
  • Yhteistyökyvytön.
  • Varfariini tai muu lääkitys, joka on vasta-aiheinen aluepuudutuksessa.
  • Infektio injektioalueella.
  • Allergia lidokaiinille.
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisen naisen on osoitettava negatiivinen raskaustesti tai käytettävä raskaudenestoa).
  • Vaikeat psykiatriset sairaudet, esim. vaikea masennus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Hermotukos
Diagnostinen testi: NaCl 9 mg/ml
Hermotukos
Active Comparator: Ksylokaiini
Hermotukos
Diagnostinen testi: Ksylokaiini 1 %
Hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoitus kivun lievitystä raajasta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että jalka lidokaiinilla lievittyi eniten 30 minuuttia salkun jälkeen, ja niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että jalka suolaliuoksella lievittyi eniten 30 minuuttia salkun jälkeen
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Spontaanien kivun intensiteetti (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 30, 45, 60 ja 90 minuuttia eston jälkeen
90 minuuttia
Hyperalgesia ja allodynia
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Hyperalgesian ja allodynian intensiteetti -5:stä 5:een (-5 = ei tunne, 0 = normaali tunne, 5 = erittäin voimakas tunne) harjalle, neulanpistolle, kylmälle ja lämpimälle lähtötilanteessa, ja jos lähtötilanteessa havaitaan merkkejä yliherkkyydestä, 35, 60 ja 90 minuuttia hermotukoksen jälkeen.
90 minuuttia
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Kivun lievitys 45 minuutin kohdalla tukosen jälkeen arvioitiin 6 pisteen asteikolla verrattuna kivun voimakkuuteen lähtötilanteessa. (-1 = pahempi kipu 0 = ei helpotusta 1 = vähän 2 = kohtalainen 3 = hyvä 4 = täydellinen)
45 minuuttia
Kivun oireet
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Neuropaattisen kivun oireiden voimakkuus 50 minuuttia hermokatkosen jälkeen Palaminen: NRS (0-10), 0=ei polttamista 10=pahin mahdollinen poltto Puristus: NRS (0-10), 0=ei purista 10=pahin kuviteltavissa oleva puristus Paine: NRS ( 0-10), 0 = ei painetta 10 = pahin kuviteltavissa oleva paine Pistely: NRS (0-10), 0 = ei pistelyä 10 = pahin kuviteltavissa oleva pistely
50 minuuttia
Aiheutetun kivun jakautuminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Mahdollisen aiheuttaman kivun jakautuminen harjalle, neulanpistolle, kylmälle ja lämpimälle ennen ja 60 minuuttia sen jälkeen kartoitetaan filt-kynällä ja valokuvataan sen jälkeen.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPN2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ksylokaiini 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa