Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwblokkade bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie

6 januari 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Perifere zenuwblokkade bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie: hoe belangrijk is de perifere signalering?

Het doel van de huidige studie is om de rol van perifere afferente input voor spontane pijn bij pijnlijke diabetische polyneuropathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel perifere als centrale veranderingen in het zenuwstelsel dragen bij aan de ontwikkeling van pijnlijke diabetische neuropathie, maar hoe deze veranderingen bijdragen aan het genereren van pijn moet nog volledig worden begrepen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een perifere regionale zenuwblokkade spontane pijn verlicht bij pijnlijke diabetische polyneuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefoonnummer: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Waarschijnlijk bevestigd met behulp van de Toronto-criteria op een "conservatieve manier" diabetische neuropathie, d.w.z. drie van de drie symptomen/tekenen van neuropathie moeten aanwezig zijn (sensorische neuropathiesymptomen, distale verminderde gevoeligheid, verminderde enkelreflexen) 7.
  • Duidelijke of waarschijnlijke neuropathische pijn gedurende minimaal de laatste 6 maanden
  • Gemiddelde pijnintensiteit bij > 4 NRS in de afgelopen week17.

Aangezien we een groot effect verwachten van de blokkade is het niet nodig om te stoppen met pijnmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van pijn in hetzelfde gebied of andere pijn die niet te onderscheiden is van de neuropathische pijn.
  • Kan Deens niet verstaan ​​en spreken.
  • Niet CO-operatief.
  • Warfarine of andere medicijnen die een contra-indicatie vormen voor regionale anesthesie.
  • Infectie in het injectiegebied.
  • Allergie voor lidocaïne.
  • Zwangerschap of borstvoeding (vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest laten zien of anticonceptie gebruiken).
  • Ernstige psychiatrische ziekte, b.v. ernstige depressie gedurende de laatste 6 maanden.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
Zenuwblokkade
Diagnostische toets: NaCl 9 mg/ml
Zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Xylocaïne
Zenuwblokkade
Diagnostische toets: Xylocaïne 1%
Zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van pijn verlichte extremiteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Aantal deelnemers dat aangaf dat het been met lidocaïne 30 minuten na blok de meeste pijn verlichtte En aantal deelnemers dat aangaf dat het been met zoutoplossing 30 minuten na blok de meeste pijn verlichtte
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 90 minuten
Intensiteit van spontane pijn (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=geen pijn 10=ergst denkbare pijn) 30, 45, 60 en 90 minuten na blokkade
90 minuten
Hyperalgesie en allodynie
Tijdsspanne: 90 minuten
Intensiteit van hyperalgesie en allodynie van -5 tot 5 (-5 = geen gevoel, 0=normaal gevoel, 5=extreem intens gevoel) tot borstelen, speldenprikken, koud en warm bij baseline en als er bij baseline tekenen van hyperexcitatie worden geregistreerd, dan 35, 60 en 90 minuten na zenuwblokkade.
90 minuten
Pijnstilling
Tijdsspanne: 45 minuten
Pijnverlichting na 45 minuten na blok beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal vergeleken met pijnintensiteit bij baseline. (-1 = ergere pijn 0=geen verlichting 1= weinig 2= matig 3=goed 4=volledig)
45 minuten
Symptomen van pijn
Tijdsspanne: 50 minuten
Intensiteit van neuropathische pijnsymptomen 50 minuten na zenuwblokkade Brandend: NRS (0-10), 0=geen brandend gevoel 10=ergst denkbare branderig gevoel Knijpen: NRS (0-10), 0=geen knellend gevoel 10=ergst denkbare knelpuntdruk: NRS ( 0-10), 0=geen druk 10=ergst denkbare druk Tintelingen: NRS (0-10), 0=geen tintelingen 10=ergst denkbare tintelingen
50 minuten
Verdeling van opgewekte pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
De verdeling van eventuele pijn bij poetsen, speldenprik, koud en warm voor en 60 minuten na zenuwblokkade wordt met een filpen in kaart gebracht en daarna gefotografeerd.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPN2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xylocaïne 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren