Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda periferních nervů u pacientů s bolestivou diabetickou polyneuropatií

6. ledna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Blokáda periferních nervů u pacientů s bolestivou diabetickou polyneuropatií: Jak důležitá je periferní signalizace?

Účelem této studie je zhodnotit roli periferního aferentního vstupu pro spontánní bolest u bolestivé diabetické polyneuropatie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak periferní, tak centrální změny v nervovém systému přispívají k rozvoji bolestivé diabetické neuropatie, ale jak tyto změny přispívají ke vzniku bolesti, není dosud plně pochopeno.

Účelem této studie je zhodnotit, zda blokáda periferního regionálního nervu zmírňuje spontánní bolest u bolestivé diabetické polyneuropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonní číslo: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Telefonní číslo: 93501942
          • E-mail: ells@clin.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pravděpodobně diabetická neuropatie potvrzená pomocí torontských kritérií „konzervativním způsobem“, tj. musí být přítomny tři ze tří symptomů/znaků neuropatie (symptomy senzorické neuropatie, distální snížená citlivost, snížené reflexy kotníku) 7.
  • Jednoznačná nebo pravděpodobná neuropatická bolest minimálně za posledních 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti při > 4 NRS za poslední týden17.

Vzhledem k tomu, že očekáváme velký účinek bloku, není nutné vysazovat léky proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny bolesti ve stejné oblasti nebo jiné bolesti, které nelze odlišit od neuropatické bolesti.
  • Neschopen rozumět a mluvit dánsky.
  • Nespolupracující.
  • Warfarin nebo jiné léky, které kontraindikují regionální anestezii.
  • Infekce v oblasti vpichu.
  • Alergie na lidokain.
  • Těhotenství nebo kojení (plodné ženy musí mít negativní těhotenský test nebo používat antikoncepční prostředky).
  • Těžké psychiatrické onemocnění, např. těžká deprese během posledních 6 měsíců.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Nervový blok
Diagnostický test: NaCl 9 mg/ml
Nervový blok
Aktivní komparátor: Xylokain
Nervový blok
Diagnostický test: Xylokain 1 %
Nervový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace končetiny s úlevou od bolesti
Časové okno: 30 minut
Počet účastníků, kteří uvedli nohu lidokainem jako nejzmírněnější bolest 30 minut po bloku a počet účastníků, kteří označili nohu jako nejzmírněnější fyziologický roztok 30 minut po bloku
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 90 minut
Intenzita spontánní bolesti (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=žádná bolest 10=nejhorší představitelná bolest) 30, 45, 60 a 90 minut po bloku
90 minut
Hyperalgezie a alodynie
Časové okno: 90 minut
Intenzita hyperalgezie a alodynie od -5 do 5 (-5 = žádný pocit, 0 = normální pocit, 5 = extrémně intenzivní pocit) do štětce, píchnutí špendlíkem, studené a teplé na začátku a pokud jsou na začátku registrovány jakékoli známky hyperexcitability, pak 35, 60 a 90 minut po nervovém bloku.
90 minut
Úleva od bolesti
Časové okno: 45 minut
Úleva od bolesti 45 minut po bloku hodnocená pomocí 6bodové stupnice ve srovnání s intenzitou bolesti na začátku. (-1 = horší bolest 0 = žádná úleva 1 = malá 2 = střední 3 = dobrá 4 = úplná)
45 minut
Příznaky bolesti
Časové okno: 50 minut
Intenzita příznaků neuropatické bolesti 50 minut po nervové blokádě Pálení: NRS (0-10), 0=žádné pálení 10=nejhorší představitelné pálení Svírání: NRS (0-10), 0=žádné mačkání 10=nejhorší představitelné mačkání Tlak: NRS ( 0-10), 0=žádný tlak 10=nejhorší představitelný tlak Brnění: NRS (0-10), 0=žádné brnění 10=nejhorší myslitelné mravenčení
50 minut
Distribuce evokované bolesti
Časové okno: 60 minut
Distribuce jakékoli vyvolané bolesti na štětec, píchnutí špendlíkem, chlad a teplo před a 60 minut po nervové blokádě bude mapována pomocí filtračního pera a poté vyfotografována.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPN2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Xylokain 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit