Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów obwodowych u pacjentów z bolesną polineuropatią cukrzycową

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Blok nerwów obwodowych u pacjentów z bolesną polineuropatią cukrzycową: jak ważna jest sygnalizacja obwodowa?

Celem niniejszego badania jest ocena roli obwodowego wejścia aferentnego w spontanicznym bólu w bolesnej polineuropatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe zmiany w układzie nerwowym przyczyniają się do rozwoju bolesnej neuropatii cukrzycowej, ale sposób, w jaki te zmiany przyczyniają się do powstawania bólu, nie został jeszcze w pełni poznany.

Celem tego badania jest ocena, czy blokada obwodowych nerwów regionalnych łagodzi samoistny ból w bolesnej polineuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellen L Schaldemose, MD
  • Numer telefonu: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Prawdopodobnie neuropatia cukrzycowa potwierdzona kryteriami z Toronto w sposób „zachowawczy”, tj. muszą być obecne trzy z trzech objawów neuropatii (objawy neuropatii czuciowej, dystalne osłabienie czucia, osłabienie odruchów kostkowych) 7.
  • Zdecydowany lub prawdopodobny ból neuropatyczny utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu > 4 NRS w ostatnim tygodniu17.

Ponieważ spodziewamy się dużego efektu blokady nie ma konieczności odstawiania leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny bólu w tym samym obszarze lub inny ból, którego nie można odróżnić od bólu neuropatycznego.
  • Nie rozumie i nie mówi po duńsku.
  • Niewspółpracujacy.
  • Warfaryna lub inne leki przeciwwskazane do znieczulenia regionalnego.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Alergia na lidokainę.
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety płodne muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego lub stosować antykoncepcję).
  • Ciężka choroba psychiczna np. ciężka depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Blokada nerwowa
Test diagnostyczny: NaCl 9mg/ml
Blokada nerwowa
Aktywny komparator: Ksylokaina
Blokada nerwowa
Test diagnostyczny: Ksylokaina 1%
Blokada nerwowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie ulgi w bólu kończyny
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba uczestników, którzy wskazali nogę z lidokainą jako najbardziej uśmierzającą ból po 30 minutach od blokady oraz liczbę uczestników, którzy wskazali nogę z solą fizjologiczną jako najbardziej uśmierzającą się w bólu 30 minut po bloku
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 90 minut
Intensywność bólu samoistnego (Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-10, 0=brak bólu 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić) 30, 45, 60 i 90 minut po bloku
90 minut
Hiperalgezja i allodynia
Ramy czasowe: 90 minut
Intensywność hiperalgezji i allodynii od -5 do 5 (-5 = brak czucia, 0 = normalne czucie, 5 = bardzo intensywne czucie) do muśnięcia, ukłucia, zimna i ciepła na początku badania, a jeśli są zarejestrowane jakiekolwiek oznaki nadpobudliwości na początku badania, to 35, 60 i 90 minut po bloku nerwów.
90 minut
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 45 minut
Złagodzenie bólu po 45 minutach od blokady oceniano za pomocą 6-punktowej skali w porównaniu do natężenia bólu na początku badania. (-1 = gorszy ból 0 = brak ulgi 1 = niewielki 2 = umiarkowany 3 = dobry 4 = całkowity)
45 minut
Objawy bólowe
Ramy czasowe: 50 minut
Nasilenie objawów bólu neuropatycznego 50 minut po zablokowaniu nerwu Pieczenie: NRS (0-10), 0=brak pieczenia 10=najgorsze pieczenie jakie można sobie wyobrazić Ściskanie: NRS (0-10), 0=brak ściskania 10=najgorsze wyobrażalne ściskanie Nacisk: NRS ( 0-10), 0=brak ucisku 10=najgorszy ucisk jaki można sobie wyobrazić Mrowienie: NRS (0-10), 0=brak mrowienia 10=najgorsze mrowienie jakie można sobie wyobrazić
50 minut
Dystrybucja wywołanego bólu
Ramy czasowe: 60 minut
Dystrybucja wywołanego bólu do szczotkowania, nakłucia, zimna i ciepła przed i 60 minut po zablokowaniu nerwu zostanie zmapowana za pomocą filcowego pisaka, a następnie sfotografowana.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPN2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj