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Bloqueo de nervio periférico en pacientes con polineuropatía diabética dolorosa

6 de enero de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Bloqueo de nervio periférico en pacientes con polineuropatía diabética dolorosa: ¿Qué tan importante es la señalización periférica?

El propósito del presente estudio es evaluar el papel de la entrada aferente periférica para el dolor espontáneo en la polineuropatía diabética dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto los cambios periféricos como los centrales en el sistema nervioso contribuyen al desarrollo de la neuropatía diabética dolorosa, pero aún no se comprende completamente cómo estos cambios contribuyen a la generación del dolor.

El propósito de este estudio es evaluar si un bloqueo nervioso regional periférico alivia el dolor espontáneo en la polineuropatía diabética dolorosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen L Schaldemose, MD
  • Número de teléfono: +45 93501942
  • Correo electrónico: ells@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Número de teléfono: 93501942
          • Correo electrónico: ells@clin.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Probablemente neuropatía diabética confirmada usando los criterios de Toronto de una "manera conservadora", es decir, tres de los tres síntomas/signos de neuropatía deben estar presentes (síntomas de neuropatía sensorial, sensibilidad distal reducida, reflejos de tobillo reducidos) 7.
  • Dolor neuropático definitivo o probable durante al menos los últimos 6 meses
  • Intensidad media del dolor > 4 NRS la última semana17.

Dado que esperamos un gran efecto del bloqueo, no es necesario suspender la medicación para el dolor.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de dolor en la misma zona u otro dolor que no se puede distinguir del dolor neuropático.
  • Incapaz de entender y hablar danés.
  • No cooperativo.
  • Warfarina u otros medicamentos que contraindiquen la anestesia regional.
  • Infección en el área de la inyección.
  • Alergia a la lidocaína.
  • Embarazo o lactancia (las mujeres fértiles deben mostrar prueba de embarazo negativa o usar anticoncepción).
  • Enfermedad psiquiátrica grave, p. depresión severa durante los últimos 6 meses.
  • Abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Bloqueo nervioso
Prueba de diagnóstico: NaCl 9mg/ml
Bloqueo nervioso
Comparador activo: Xilocaína
Bloqueo nervioso
Prueba de diagnóstico: Xilocaína 1%
Bloqueo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicación de alivio del dolor en las extremidades
Periodo de tiempo: 30 minutos
Número de participantes que indicaron que la pierna con lidocaína se alivió más del dolor 30 minutos después del bloqueo Y número de participantes que indicaron que la pierna con solución salina se alivió más del dolor 30 minutos después del bloqueo
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 90 minutos
Intensidad del dolor espontáneo (Escala de calificación numérica (NRS) 0-10, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable) 30, 45, 60 y 90 minutos después del bloqueo
90 minutos
Hiperalgesia y alodinia
Periodo de tiempo: 90 minutos
Intensidad de hiperalgesia y alodinia de -5 a 5 (-5 = sin sensación, 0 = sensación normal, 5 = sensación extremadamente intensa) al roce, pinchazo, frío y calor al inicio y si se registra algún signo de hiperexcitabilidad al inicio, entonces 35, 60 y 90 minutos después del bloqueo nervioso.
90 minutos
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 45 minutos
Alivio del dolor a los 45 minutos después del bloqueo evaluado mediante una escala de 6 puntos en comparación con la intensidad del dolor al inicio. (-1 = peor dolor 0 = sin alivio 1 = poco 2 = moderado 3 = bueno 4 = completo)
45 minutos
Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: 50 minutos
Intensidad de los síntomas de dolor neuropático 50 minutos después del bloqueo nervioso Quemazón: NRS (0-10), 0=sin quemazón 10=peor quemazón imaginable Opresión: NRS (0-10), 0=sin opresión 10=peor opresión imaginable Presión: NRS ( 0-10), 0=sin presión 10=peor presión imaginable Hormigueo: NRS (0-10), 0=sin hormigueo 10=peor hormigueo imaginable
50 minutos
Distribución del dolor evocado
Periodo de tiempo: 60 minutos
La distribución de cualquier dolor provocado por roce, pinchazo, frío y calor antes y 60 minutos después del bloqueo del nervio se mapeará usando un bolígrafo de filtro y luego se fotografiará.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPN2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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