Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nerveblokering hos patienter med smertefuld diabetisk polyneuropati

6. januar 2021 opdateret af: University of Aarhus

Perifer nerveblokering hos patienter med smertefuld diabetisk polyneuropati: Hvor vigtig er den perifere signalering?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​perifert afferent input til spontan smerte ved smertefuld diabetisk polyneuropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både perifere og centrale ændringer i nervesystemet bidrager til udviklingen af ​​smertefuld diabetisk neuropati, men hvordan disse ændringer bidrager til smertegenereringen er endnu ikke fuldt ud forstået.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en perifer regional nerveblok lindrer spontan smerte ved smertefuld diabetisk polyneuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Sandsynligvis bekræftet diabetisk neuropati ved brug af Toronto-kriterierne på en "konservativ måde", dvs. tre ud af tre symptomer/tegn på neuropati skal være til stede (sensoriske neuropatisymptomer, distal nedsat sensibilitet, reducerede ankelreflekser) 7.
  • Konkret eller sandsynlig neuropatisk smerte i minimum de sidste 6 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ved > 4 NRS den sidste uge17.

Da vi forventer en stor effekt af blokeringen er det ikke nødvendigt at seponere smertestillende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til smerter i samme område eller andre smerter, der ikke kan skelnes fra de neuropatiske smerter.
  • Kan ikke forstå og tale dansk.
  • Ikke samarbejdsvillig.
  • Warfarin eller anden medicin, der kontraindicerer regional anæstesi.
  • Infektion i injektionsområdet.
  • Allergi over for lidokain.
  • Graviditet eller ammende (fertile kvinder skal vise negativ graviditetstest eller bruge anticonception).
  • Svær psykiatrisk sygdom f.eks. svær depression i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Nerveblokering
Diagnostisk test: NaCl 9 mg/ml
Nerveblokering
Aktiv komparator: Xylocain
Nerveblokering
Diagnostisk test: Xylocain 1 %
Nerveblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikation af smertelindret ekstremitet
Tidsramme: 30 minutter
Antal deltagere, der angav benet med lidocain som mest smertelindret 30 minutter efter blokering og antal deltagere, der angav benet med saltvand som mest smertelindret 30 minutter efter blokering
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet af spontan smerte (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte) 30, 45, 60 og 90 minutter efter blokering
90 minutter
Hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet af hyperalgesi og allodyni fra -5 til 5 (-5 = ingen fornemmelse, 0 = normal fornemmelse, 5 = ekstremt intens fornemmelse) til at børste, prikke, kolde og varme ved baseline, og hvis der er registreret tegn på hyperexcitabilitet ved baseline, så 35, 60 og 90 minutter efter nerveblokade.
90 minutter
Smertelindring
Tidsramme: 45 minutter
Smertelindring 45 minutter efter blokering vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala sammenlignet med smerteintensitet ved baseline. (-1 = værre smerte 0=ingen lindring 1= lille 2= moderat 3=god 4=fuldstændig)
45 minutter
Smertesymptomer
Tidsramme: 50 minutter
Intensitet af neuropatiske smertesymptomer 50 minutter efter nerveblokade Brændende: NRS (0-10), 0=ingen brændende 10=værst tænkelige brændende Squeezing: NRS (0-10), 0=ingen klemning 10=værst tænkelig klemning Tryk: NRS ( 0-10), 0=intet tryk 10=værst tænkelige tryk Snurren: NRS (0-10), 0=ingen snurren 10=værst tænkelige snurren
50 minutter
Fordeling af fremkaldte smerter
Tidsramme: 60 minutter
Fordelingen af ​​enhver fremkaldt smerte til børste, nålestik, kold og varm før og 60 minutter efter nerveblokering vil blive kortlagt med en filtpen og efterfølgende fotograferet.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPN2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner