Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nerveblokk hos pasienter med smertefull diabetisk polynevropati

6. januar 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Perifer nerveblokk hos pasienter med smertefull diabetisk polynevropati: Hvor viktig er den perifere signaleringen?

Formålet med denne studien er å evaluere rollen til perifer afferent input for spontan smerte ved smertefull diabetisk polynevropati

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både perifere og sentrale endringer i nervesystemet bidrar til utviklingen av smertefull diabetisk nevropati, men hvordan disse endringene bidrar til smertegenereringen er ennå ikke fullt ut forstått.

Hensikten med denne studien er å evaluere om en perifer regional nerveblokk lindrer spontan smerte ved smertefull diabetisk polynevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-post: ells@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Sannsynligvis bekreftet diabetisk nevropati ved bruk av Toronto-kriteriene på en "konservativ måte", dvs. tre av tre symptomer/tegn på nevropati må være tilstede (sensoriske nevropatisymptomer, distal redusert sensibilitet, reduserte ankelreflekser) 7.
  • Bestemte eller sannsynlige nevropatiske smerter i minimum de siste 6 månedene
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ved > 4 NRS siste uke17.

Siden vi forventer stor effekt av blokkeringen er det ikke nødvendig å seponere smertestillende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til smerte i samme område eller andre smerter som ikke kan skilles fra den nevropatiske smerten.
  • Kan ikke forstå og snakke dansk.
  • Ikke samarbeidsvillig.
  • Warfarin eller annen medisin som kontraindiserer regional anestesi.
  • Infeksjon i injeksjonsområdet.
  • Allergi mot lidokain.
  • Graviditet eller ammende (fertile kvinner må vise negativ graviditetstest eller bruke anticonception).
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom f.eks. alvorlig depresjon de siste 6 månedene.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Nerveblokk
Diagnostisk test: NaCl 9 mg/ml
Nerveblokk
Aktiv komparator: Xylocaine
Nerveblokk
Diagnostisk test: Xylocaine 1 %
Nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjon på smertelindret ekstremitet
Tidsramme: 30 minutter
Antall deltakere som anga benet med lidokain som mest smertelindret 30 minutter etter blokkering og antall deltakere som anga beinet med saltvann som mest smertelindret 30 minutter etter blokkering
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet av spontan smerte (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=ingen smerte 10=verst tenkelig smerte) 30, 45, 60 og 90 minutter etter blokkering
90 minutter
Hyperalgesi og allodyni
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet av hyperalgesi og allodyni fra -5 til 5 (-5 = ingen følelse, 0 = normal følelse, 5 = ekstremt intens følelse) til børste, nålestikk, kaldt og varmt ved baseline, og hvis det er registrert tegn på hyperexcitability ved baseline 35, 60 og 90 minutter etter nerveblokkering.
90 minutter
Smertelindring
Tidsramme: 45 minutter
Smertelindring 45 minutter etter blokkering vurdert ved bruk av en 6-punkts skala sammenlignet med smerteintensitet ved baseline. (-1 = verre smerte 0=ingen lindring 1= liten 2= moderat 3=god 4=fullstendig)
45 minutter
Smertesymptomer
Tidsramme: 50 minutter
Intensitet av nevropatiske smertesymptomer 50 minutter etter nerveblokk Svie: NRS (0-10), 0=ingen svie 10=verst tenkelig brenning Klemming: NRS (0-10), 0=ingen klemming 10=verst tenkelig klemning Trykk: NRS ( 0-10), 0=ingen trykk 10=verst tenkelig trykk Prikking: NRS (0-10), 0=ingen prikking 10=verst tenkelig prikking
50 minutter
Fordeling av fremkalt smerte
Tidsramme: 60 minutter
Fordelingen av fremkalt smerte til pensel, nålestikk, kaldt og varmt før og 60 minutter etter nerveblokkering vil bli kartlagt ved hjelp av en filtpenn og etterpå fotografert.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPN2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere