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Blocco nervoso periferico in pazienti con polineuropatia diabetica dolorosa

6 gennaio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Blocco nervoso periferico in pazienti con polineuropatia diabetica dolorosa: quanto è importante la segnalazione periferica?

Lo scopo del presente studio è valutare il ruolo dell'input afferente periferico per il dolore spontaneo nella polineuropatia diabetica dolorosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i cambiamenti periferici che quelli centrali nel sistema nervoso contribuiscono allo sviluppo della neuropatia diabetica dolorosa, ma come questi cambiamenti contribuiscano alla generazione del dolore rimane ancora da comprendere appieno.

Lo scopo di questo studio è valutare se un blocco nervoso regionale periferico allevia il dolore spontaneo nella polineuropatia diabetica dolorosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ellen L Schaldemose, MD
  • Numero di telefono: +45 93501942
  • Email: ells@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Numero di telefono: 93501942
          • Email: ells@clin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Probabilmente neuropatia diabetica confermata utilizzando i criteri di Toronto in "modo conservativo", cioè devono essere presenti tre sintomi/segni di neuropatia su tre (sintomi di neuropatia sensoriale, sensibilità distale ridotta, riflessi della caviglia ridotti) 7.
  • Dolore neuropatico definito o probabile per almeno gli ultimi 6 mesi
  • Intensità media del dolore a > 4 NRS nell'ultima settimana17.

Poiché ci aspettiamo un grande effetto del blocco, non è necessario sospendere la terapia antidolorifica.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore nella stessa area o altro dolore che non può essere distinto dal dolore neuropatico.
  • Incapace di capire e parlare danese.
  • Non cooperativo.
  • Warfarin o altri farmaci che controindicano l'anestesia regionale.
  • Infezione nell'area di iniezione.
  • Allergia alla lidocaina.
  • Gravidanza o allattamento (le donne fertili devono mostrare un test di gravidanza negativo o usare anticoncezionali).
  • Malattia psichiatrica grave, ad es. grave depressione negli ultimi 6 mesi.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Blocco nervoso
Test diagnostico: NaCl 9mg/ml
Blocco nervoso
Comparatore attivo: Xilocaina
Blocco nervoso
Test diagnostico: Xilocaina 1%
Blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione di estremità alleviata dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di partecipanti che hanno indicato la gamba con lidocaina come la maggior parte del dolore alleviato 30 minuti dopo il blocco E numero di partecipanti che hanno indicato la gamba con soluzione salina come la maggior parte del dolore alleviato 30 minuti dopo il blocco
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 90 minuti
Intensità del dolore spontaneo (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0=nessun dolore 10=peggior dolore immaginabile) 30, 45, 60 e 90 minuti dopo il blocco
90 minuti
Iperalgesia e allodinia
Lasso di tempo: 90 minuti
Intensità di iperalgesia e allodinia da -5 a 5 (-5 = nessuna sensazione, 0=sensazione normale, 5=sensazione estremamente intensa) a pennello, puntura di spillo, freddo e caldo al basale e se si registrano segni di ipereccitabilità al basale allora 35, 60 e 90 minuti dopo il blocco nervoso.
90 minuti
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 45 minuti
Sollievo dal dolore a 45 minuti dopo il blocco valutato utilizzando una scala a 6 punti rispetto all'intensità del dolore al basale. (-1 = dolore peggiore 0=nessun sollievo 1= scarso 2= moderato 3=buono 4=completo)
45 minuti
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: 50 minuti
Intensità dei sintomi del dolore neuropatico 50 minuti dopo il blocco nervoso Bruciore: NRS (0-10), 0=nessun bruciore 10=peggiore bruciore immaginabile Spremere: NRS (0-10), 0=nessun schiacciamento 10=peggiore schiacciamento immaginabile Pressione: NRS ( 0-10), 0=nessuna pressione 10=peggiore pressione immaginabile Formicolio: NRS (0-10), 0=nessun formicolio 10=peggiore formicolio immaginabile
50 minuti
Distribuzione del dolore evocato
Lasso di tempo: 60 minuti
La distribuzione di qualsiasi dolore evocato a pennello, puntura di spillo, freddo e caldo prima e 60 minuti dopo il blocco nervoso verrà mappata utilizzando un pennarello e successivamente fotografata.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPN2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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