Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада периферических нервов у пациентов с болевой диабетической полинейропатией

6 января 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Блокада периферических нервов у пациентов с болевой диабетической полинейропатией: насколько важны периферические сигналы?

Цель настоящего исследования - оценить роль периферического афферентного входа для спонтанной боли при болевой диабетической полинейропатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как периферические, так и центральные изменения в нервной системе способствуют развитию болевой диабетической невропатии, но то, как эти изменения способствуют возникновению боли, еще предстоит полностью понять.

Целью данного исследования является оценка того, может ли блокада периферического регионарного нерва облегчить спонтанную боль при болевой диабетической полинейропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen L Schaldemose, MD
  • Номер телефона: +45 93501942
  • Электронная почта: ells@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Номер телефона: 93501942
          • Электронная почта: ells@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Вероятно, диабетическая невропатия, подтвержденная с использованием критериев Торонто «консервативным образом», т. е. должны присутствовать три из трех симптомов/признаков нейропатии (симптомы сенсорной нейропатии, дистальная сниженная чувствительность, сниженные ахилловы рефлексы) 7.
  • Определенная или вероятная невропатическая боль как минимум в течение последних 6 мес.
  • Средняя интенсивность боли > 4 баллов за последнюю неделю17.

Поскольку мы ожидаем большого эффекта от блокады, нет необходимости прекращать обезболивание.

Критерий исключения:

  • Другие причины боли в той же области или другой боли, которую нельзя отличить от невропатической боли.
  • Не понимает и не говорит по-датски.
  • Не кооперативный.
  • Варфарин или другие лекарства, которые противопоказаны для регионарной анестезии.
  • Инфекция в области инъекции.
  • Аллергия на лидокаин.
  • Беременность или кормление грудью (фертильные женщины должны показать отрицательный тест на беременность или использовать противозачаточные средства).
  • Тяжелое психическое заболевание, например. тяжелая депрессия в течение последних 6 мес.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Блокада нервов
Диагностический тест: NaCl 9 мг/мл
Блокада нервов
Активный компаратор: Ксилокаин
Блокада нервов
Диагностический тест: Ксилокаин 1%
Блокада нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикация облегчения боли в конечностях
Временное ограничение: 30 минут
Количество участников, которые указали ногу с лидокаином, как боль, уменьшившуюся через 30 минут после блока И количество участников, которые указали ногу с физиологическим раствором, как боль, уменьшившуюся через 30 минут после блока
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 90 минут
Интенсивность спонтанной боли (Числовая оценочная шкала (NRS) 0–10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) через 30, 45, 60 и 90 минут после блокады
90 минут
Гипералгезия и аллодиния
Временное ограничение: 90 минут
Интенсивность гипералгезии и аллодинии от -5 до 5 (-5 = отсутствие чувствительности, 0 = нормальная чувствительность, 5 = чрезвычайно интенсивная чувствительность) до прикосновения, укола булавкой, холода и тепла на исходном уровне, и если на исходном уровне зарегистрированы какие-либо признаки повышенной возбудимости, то через 35, 60 и 90 минут после блокады нерва.
90 минут
Облегчение боли
Временное ограничение: 45 минут
Ослабление боли через 45 минут после блокады оценивали по 6-балльной шкале в сравнении с исходной интенсивностью боли. (-1 = сильная боль 0 = нет облегчения 1 = незначительное 2 = умеренное 3 = хорошее 4 = полное)
45 минут
Болевые симптомы
Временное ограничение: 50 минут
Интенсивность симптомов невропатической боли через 50 минут после блокады нерва Жжение: NRS (0-10), 0 = нет жжения 10 = самое сильное жжение, которое можно вообразить 0-10), 0=нет давления 10=самое сильное давление, какое только можно вообразить
50 минут
Распределение вызванной боли
Временное ограничение: 60 минут
Распределение любой вызванной боли на прикосновение, укол булавкой, холод и тепло до и через 60 минут после блокады нерва будет нанесено на карту с помощью фломастера, а затем сфотографировано.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPN2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться