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Bloc nerveux périphérique chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique douloureuse

6 janvier 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Bloc nerveux périphérique chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique douloureuse : quelle est l'importance de la signalisation périphérique ?

Le but de la présente étude est d'évaluer le rôle de l'entrée afférente périphérique pour la douleur spontanée dans la polyneuropathie diabétique douloureuse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modifications périphériques et centrales du système nerveux contribuent au développement de la neuropathie diabétique douloureuse, mais la manière dont ces modifications contribuent à la génération de la douleur reste encore à comprendre.

Le but de cette étude est d'évaluer si un bloc nerveux régional périphérique soulage la douleur spontanée dans la polyneuropathie diabétique douloureuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ellen L Schaldemose, MD
  • Numéro de téléphone: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Ellen L Schaldemose, MD
          • Numéro de téléphone: 93501942
          • E-mail: ells@clin.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Probablement neuropathie diabétique confirmée selon les critères de Toronto de manière « conservatrice », c'est-à-dire que trois symptômes/signes de neuropathie sur trois doivent être présents (symptômes de neuropathie sensorielle, sensibilité distale réduite, réflexes de la cheville réduits) 7.
  • Douleur neuropathique certaine ou probable depuis au moins les 6 derniers mois
  • Intensité moyenne de la douleur à > 4 NRS la semaine dernière17.

Puisque nous nous attendons à un effet important du bloc, il n'est pas nécessaire d'arrêter les analgésiques.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de douleur dans la même région ou autre douleur qui ne peut être distinguée de la douleur neuropathique.
  • Incapable de comprendre et de parler le danois.
  • Pas coopératif.
  • Warfarine ou autre médicament contre-indiquant l'anesthésie régionale.
  • Infection dans la zone d'injection.
  • Allergie à la lidocaïne.
  • Grossesse ou allaitement (les femmes fertiles doivent montrer un test de grossesse négatif ou utiliser un anticonceptionnel).
  • Maladie psychiatrique grave, par ex. dépression sévère au cours des 6 derniers mois.
  • Abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Bloc nerveux
Test diagnostique: NaCl 9mg/ml
Bloc nerveux
Comparateur actif: Xylocaïne
Bloc nerveux
Test diagnostique: Xylocaïne 1%
Bloc nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication de l'extrémité soulagée de la douleur
Délai: 30 minutes
Nombre de participants qui ont indiqué que la jambe avec de la lidocaïne était la plus soulagée 30 minutes après le bloc Et le nombre de participants qui ont indiqué que la jambe avec une solution saline était la plus soulagée 30 minutes après le bloc
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 90 minutes
Intensité de la douleur spontanée (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, 0 = pas de douleur 10 = pire douleur imaginable) 30, 45, 60 et 90 minutes après le blocage
90 minutes
Hyperalgésie et allodynie
Délai: 90 minutes
Intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie de -5 à 5 (-5 = aucune sensation, 0 = sensation normale, 5 = sensation extrêmement intense) au contact, à la piqûre, au froid et au chaud au départ et s'il y a des signes d'hyperexcitabilité au départ alors 35, 60 et 90 minutes après le bloc nerveux.
90 minutes
Soulagement de la douleur
Délai: 45 minutes
Soulagement de la douleur à 45 minutes après le bloc évalué à l'aide d'une échelle de 6 points par rapport à l'intensité de la douleur au départ. (-1 = pire douleur 0=pas de soulagement 1= peu 2= modéré 3=bon 4=complet)
45 minutes
Symptômes de la douleur
Délai: 50 minutes
Intensité des symptômes de la douleur neuropathique 50 minutes après le bloc nerveux Brûlure : NRS (0-10), 0 = pas de brûlure 10 = pire brûlure imaginable Serrage : NRS (0-10), 0 = pas de compression 10 = pire compression imaginable Pression : NRS ( 0-10), 0=pas de pression 10=pire pression imaginable Picotements : NRS (0-10), 0=pas de picotements 10=pire picotements imaginables
50 minutes
Distribution de la douleur évoquée
Délai: 60 minutes
La distribution de toute douleur évoquée au pinceau, à la piqûre d'épingle, au froid et au chaud avant et 60 minutes après le bloc nerveux sera cartographiée à l'aide d'un stylo à fil et ensuite photographiée.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPN2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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