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Periphere Nervenblockade bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie

6. Januar 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Periphere Nervenblockade bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie: Wie wichtig ist die periphere Signalübertragung?

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Rolle des peripheren afferenten Inputs für spontane Schmerzen bei schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl periphere als auch zentrale Veränderungen im Nervensystem tragen zur Entwicklung einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie bei, aber wie diese Veränderungen zur Schmerzentstehung beitragen, muss noch vollständig verstanden werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine periphere regionale Nervenblockade spontane Schmerzen bei schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-Mail: ells@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Wahrscheinlich eine diabetische Neuropathie, die anhand der Toronto-Kriterien auf „konservative Weise“ bestätigt wurde, d. h. drei von drei Symptomen/Anzeichen einer Neuropathie müssen vorhanden sein (sensorische Neuropathie-Symptome, distale verminderte Sensibilität, verminderte Knöchelreflexe) 7.
  • Eindeutige oder wahrscheinliche neuropathische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Mittlere Schmerzintensität bei > 4 NRS in der letzten Woche17.

Da wir eine große Wirkung der Blockade erwarten, ist es nicht notwendig, die Schmerzmedikation abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzursachen im gleichen Bereich oder andere Schmerzen, die nicht vom neuropathischen Schmerz unterschieden werden können.
  • Kann Dänisch nicht verstehen und sprechen.
  • Nicht kooperativ.
  • Warfarin oder andere Medikamente, die eine Regionalanästhesie kontraindizieren.
  • Infektion im Injektionsbereich.
  • Allergie gegen Lidocain.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen oder eine Antikonzeption anwenden).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, z.B. schwere Depression in den letzten 6 Monaten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Nervenblockade
Diagnosetest: NaCl 9 mg/ml
Nervenblockade
Aktiver Komparator: Xylocain
Nervenblockade
Diagnosetest: Xylocain 1 %
Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf schmerzfreie Extremität
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass das Bein mit Lidocain 30 Minuten nach der Blockade die meisten Schmerzen linderte. Und Anzahl der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Blockade angaben, dass das Bein mit Kochsalzlösung die meisten Schmerzen linderte
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 90 Minuten
Intensität des spontanen Schmerzes (Numerische Bewertungsskala (NRS) 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Blockade
90 Minuten
Hyperalgesie und Allodynie
Zeitfenster: 90 Minuten
Intensität der Hyperalgesie und Allodynie von -5 bis 5 (-5 = keine Empfindung, 0 = normale Empfindung, 5 = extrem intensive Empfindung) bis hin zu Bürsten, Nadelstichen, Kälte und Wärme zu Studienbeginn und wenn zu Studienbeginn Anzeichen einer Übererregbarkeit registriert wurden 35, 60 und 90 Minuten nach der Nervenblockade.
90 Minuten
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 45 Minuten
Schmerzlinderung 45 Minuten nach der Blockade, bewertet anhand einer 6-Punkte-Skala im Vergleich zur Schmerzintensität zu Studienbeginn. (-1 = schlimmere Schmerzen, 0 = keine Linderung, 1 = wenig, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = vollständig)
45 Minuten
Schmerzsymptome
Zeitfenster: 50 Minuten
Intensität der neuropathischen Schmerzsymptome 50 Minuten nach der Nervenblockade Brennen: NRS (0–10), 0 = kein Brennen 10 = schlimmstes vorstellbares Brennen Quetschen: NRS (0–10), 0 = kein Quetschen 10 = schlimmstes vorstellbares Quetschen Druck: NRS ( 0–10), 0 = kein Druck, 10 = schlimmster vorstellbarer Druck. Kribbeln: NRS (0–10), 0 = kein Kribbeln, 10 = schlimmstes vorstellbares Kribbeln
50 Minuten
Verteilung des evozierten Schmerzes
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Verteilung aller hervorgerufenen Schmerzen auf Bürste, Nadelstich, Kälte und Wärme vor und 60 Minuten nach der Nervenblockade wird mit einem Filzstift kartiert und anschließend fotografiert.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPN2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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