駆出率が保存された心不全の特定の診断ツールの開発 (MeDIAGSTOLE)
2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE プロジェクトは、駆出率が保持された心不全 (IC/FEp) の診断ツールを開発することを目的としています。
IC/FEp は、高血圧、肥満、貧血、心房細動などの併存疾患を持つ高齢者集団に関係しています。
特定のバイオマーカーがない場合、臨床診断は駆出率が低下した心不全の血清マーカー (IC / FEr) に基づいて行われます。
IC / FEpに特異的な、遺伝的および/または細胞の新しいバイオマーカーの特定は、重要な革新となるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含は、心臓病部門で行われます (Prof. F. Roubille) は、この研究で訓練を受けた心臓専門医のチームによるものです。 研究に適格な患者は、毎週の相談中に、すでに入院している患者または外部の患者から選択されます。
関心のある母集団(心臓病の診察でフォローされた患者)を代表し、包含バイアスを制限するために、包含は網羅的かつ連続的になります。 検討フローチャートの作成にあたり、拒絶理由集を作成します。
説明
包含基準グループ 1 (駆出率 ≥ 50%) :
- 年齢>または= 65、
- 心不全(入院中または経過観察中のNT-proBNP≧450pg/mL)
- -駆出率が50%以上であることを示す心エコー検査、
- すでに入院し、心臓病の診察を受けている患者、
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者、
- フランスの医療制度に加入している患者。
包含基準グループ 2 (駆出率 < 50%) :
- 年齢>または= 65、
- 心不全(入院中または経過観察中のNT-proBNP≧450pg/mL)
- 駆出率が50%未満であることを示す心エコー検査、
- すでに入院し、心臓病の診察を受けている患者、
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者、
- フランスの医療制度に加入している患者。
包含基準グループ 3 (心不全なし) :
- 年齢>または= 65、
- -すでに入院しており、次の病状のいずれかについて心臓病の診察を受けている患者 : 心不全を伴わない安定した冠動脈疾患、心不全を伴わない動脈性高血圧症、心不全を伴わない心房細動
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する患者、
- フランスの医療制度に加入している患者。
すべてのグループの除外基準:
- 血行動態の不安定性(心原性ショック)、
- 7日未満の予後をもたらす状態、
- -既知の肝細胞不全、または既知の肝硬変
- ASAT / ALAT> 10N 心臓の原因を除く
- -患者を危険にさらす可能性のある状態、またはプロトコルを遵守しないリスクを高める、または研究者の意見によると追跡に失敗する可能性のある条件
- 法的保護下、後見下または保佐下にある患者
- 被験者に十分な情報を提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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駆出率の保存
駆出率が保存されている患者 (HF / FEp)
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患者は追加の血液サンプルを採取し、自己アンケートに回答し、通常のケアで実施されていない場合は心電図と心エコー検査を実施します。
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駆出率の低下
駆出率が低下している患者 (HF / FEr)
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患者は追加の血液サンプルを採取し、自己アンケートに回答し、通常のケアで実施されていない場合は心電図と心エコー検査を実施します。
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心不全のない
心不全のない患者
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患者は追加の血液サンプルを採取し、自己アンケートに回答し、通常のケアで実施されていない場合は心電図と心エコー検査を実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチマーカーアプローチ(前駆細胞)の診断力
時間枠:12ヶ月で
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IC/FEp 対駆出率が低下した心不全 (IC/FEr) の 5 つの循環バイオマーカー (生化学的および細胞性) を組み合わせたマルチマーカーアプローチの診断力を推定する: 最初のバイオマーカー (細胞性): 前駆細胞 μL の値.
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12ヶ月で
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マルチマーカーアプローチ(単球)の診断力
時間枠:12ヶ月で
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IC/FEp と駆出率が低下した心不全 (IC/FEr) の 5 つの循環バイオマーカー (生化学的および細胞性) を組み合わせたマルチマーカーアプローチの診断力を推定する: 2 番目のバイオマーカー (細胞性): 単球 μL の値。
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12ヶ月で
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マルチマーカーアプローチ(NT-proBNP)の診断力
時間枠:12ヶ月で
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IC / FEp 対駆出率の低下した心不全 (IC / FEr) における 5 つの循環バイオマーカー (生化学的および細胞的) を組み合わせたマルチマーカーアプローチの診断力を推定する: 3 番目のバイオマーカー (生化学的) : NT-proBNP 値 (ng) /L.
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12ヶ月で
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マルチマーカーアプローチ(sST2)の診断力
時間枠:12ヶ月で
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IC/FEp 対駆出率の低下した心不全 (IC/FEr) における 5 つの循環バイオマーカー (生化学的および細胞性) を組み合わせたマルチマーカーアプローチの診断力を推定する: 4 番目のバイオマーカー (生化学的): sST2 ng/L の値.
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12ヶ月で
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マルチマーカーアプローチ(PIIINP)の診断力
時間枠:12ヶ月で
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IC/FEp 対駆出率が低下した心不全 (IC/FEr) における 5 つの循環バイオマーカー (生化学的および細胞性) を組み合わせたマルチマーカーアプローチの診断力を推定する: 5 番目のバイオマーカー (生化学的): ng/L での PIIINP 値.
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子発現の変動
時間枠:12ヶ月で
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ハイスループット遺伝子配列決定に基づく分子的アプローチを実施します。
これにより、RNA をコードしているかコードしていないかという、遺伝子発現の変動を決定することが可能になります。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sylvain Aguilhon, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (レジストリ識別子:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。