Desenvolvimento de Ferramentas de Diagnóstico Específicas para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (MeDIAGSTOLE)
24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O projeto MeDIAGSTOLE visa desenvolver ferramentas de diagnóstico para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (IC/FEp), uma patologia de difícil diagnóstico e manejo clínico na ausência de tratamento direcionado.
O IC/FEp diz respeito à população idosa com comorbidades como hipertensão, obesidade, anemia e fibrilação atrial.
Na ausência de biomarcadores específicos, o diagnóstico clínico é baseado em marcadores séricos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr).
A identificação de novos biomarcadores, genéticos e/ou celulares, específicos para IC/FEp seria uma importante inovação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As inclusões serão feitas no serviço de Cardiologia (Prof. F. Roubille) pela equipe de cardiologistas treinados no estudo. Os pacientes elegíveis para o estudo serão selecionados entre pacientes já hospitalizados ou de fora durante a consulta semanal.
Para ser representativa da população de interesse (pacientes acompanhados em consulta de cardiologia) e para limitar o viés de inclusão, as inclusões serão exaustivas e consecutivas. Será feito um levantamento dos motivos de recusa para a construção do fluxograma do estudo.
Descrição
Grupo de Critérios de Inclusão 1 (fração de ejeção ≥ 50%):
- Idade > ou = 65,
- insuficiência cardíaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante internação ou acompanhamento)
- ecocardiografia mostrando uma fração de ejeção ≥ 50%,
- pacientes já internados e acompanhados em consulta de cardiologia,
- pacientes concordando em assinar o consentimento informado,
- paciente filiado ao sistema de saúde francês.
Grupo de Critérios de Inclusão 2 (fração de ejeção < 50%) :
- Idade > ou = 65,
- insuficiência cardíaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante internação ou acompanhamento)
- ecocardiografia mostrando fração de ejeção < 50%,
- pacientes já internados e acompanhados em consulta de cardiologia,
- pacientes concordando em assinar o consentimento informado,
- paciente filiado ao sistema de saúde francês.
Grupo de critérios de inclusão 3 (sem insuficiência cardíaca):
- Idade > ou = 65,
- doentes já internados e acompanhados em consulta de cardiologia por uma das seguintes patologias: coronariopatia estável sem insuficiência cardíaca, hipertensão arterial sem insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular sem insuficiência cardíaca
- pacientes concordando em assinar o consentimento informado,
- paciente filiado ao sistema de saúde francês.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Instabilidade hemodinâmica (choque cardiogênico),
- qualquer condição que leve a um prognóstico de menos de 7 dias,
- Insuficiência hepatocelular conhecida ou cirrose hepática conhecida
- ASAT / ALAT> 10N excluindo causa cardíaca
- Quaisquer condições que possam colocar o paciente em risco ou aumentar o risco de não cumprimento do protocolo ou perda de seguimento de acordo com a opinião do investigador
- Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curatela
- Incapacidade de fornecer informações informadas ao sujeito
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fração de ejeção preservada
Pacientes com fração de ejeção preservada (HF/FEp)
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Os pacientes terão amostras de sangue adicionais, responderão a autoquestionários e realizarão um eletrocardiograma e uma ecocardiografia, se não forem realizados nos cuidados de rotina.
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fração de ejeção reduzida
Pacientes com fração de ejeção reduzida (HF/FEr)
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Os pacientes terão amostras de sangue adicionais, responderão a autoquestionários e realizarão um eletrocardiograma e uma ecocardiografia, se não forem realizados nos cuidados de rotina.
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sem insuficiência cardíaca
Paciente sem insuficiência cardíaca
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Os pacientes terão amostras de sangue adicionais, responderão a autoquestionários e realizarão um eletrocardiograma e uma ecocardiografia, se não forem realizados nos cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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poder diagnóstico de uma abordagem multimarcadores (células progenitoras)
Prazo: Aos 12 meses
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estimar o poder diagnóstico de uma abordagem multimarcadores combinando 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos e celulares) em IC/FEp versus insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr): primeiro biomarcador (celular): células progenitoras Valor em µL.
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Aos 12 meses
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poder diagnóstico de uma abordagem multimarcadores (monócitos)
Prazo: Aos 12 meses
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estimar o poder diagnóstico de uma abordagem multimarcadores combinando 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos e celulares) em IC/FEp versus insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr): segundo biomarcador (celular): monócitos Valor em µL.
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Aos 12 meses
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poder diagnóstico de uma abordagem de múltiplos marcadores (NT-proBNP)
Prazo: Aos 12 meses
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estimar o poder diagnóstico de uma abordagem de múltiplos marcadores combinando 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos e celulares) em IC/FEp versus insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr): terceiro biomarcador (bioquímico): NT-proBNP Valor em ng /EU.
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Aos 12 meses
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poder diagnóstico de uma abordagem de múltiplos marcadores (sST2)
Prazo: Aos 12 meses
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estimar o poder diagnóstico de uma abordagem de múltiplos marcadores combinando 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos e celulares) em IC/FEp versus insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr): quarto biomarcador (bioquímico): Valor sST2 em ng/L .
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Aos 12 meses
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poder diagnóstico de uma abordagem multimarcadores (PIIINP)
Prazo: Aos 12 meses
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estimar o poder diagnóstico de uma abordagem de múltiplos marcadores combinando 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos e celulares) em IC/FEp versus insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (IC/FEr): quinto biomarcador (bioquímico): Valor PIIINP em ng/L .
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na expressão gênica
Prazo: Aos 12 meses
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Realizar uma abordagem molecular baseada em sequenciamento genético de alto rendimento.
Isso permitirá determinar as variações na expressão gênica: codificando ou não codificando o RNA.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .