Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка специфических средств диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (MeDIAGSTOLE)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Проект MeDIAGSTOLE направлен на разработку инструментов диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (IC/FEp), патологии, которую трудно диагностировать и лечить клинически при отсутствии целенаправленного лечения. IC/FEp касается пожилых людей с сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, ожирение, анемия и мерцательная аритмия. При отсутствии специфических биомаркеров клинический диагноз основывается на сывороточных маркерах сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (IC/FEr). Идентификация новых биомаркеров, генетических и/или клеточных, специфичных для IC/FEp, была бы важным нововведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включения будут сделаны в отделении кардиологии (проф. F. Roubille) группой кардиологов, прошедших подготовку в исследовании. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут отобраны либо из уже госпитализированных пациентов, либо из числа сторонних пациентов во время еженедельных консультаций.

Чтобы быть репрезентативной для интересующей популяции (пациенты, наблюдаемые в консультации кардиолога) и ограничить погрешность включения, включения будут исчерпывающими и последовательными. Сбор причин отказа будет составлен для построения схемы исследования.

Описание

Группа критериев включения 1 (фракция выброса ≥ 50%):

  • Возраст > или = 65,
  • сердечная недостаточность (NT-proBNP ≥ 450 пг/мл во время госпитализации или наблюдения)
  • эхокардиография, показывающая фракцию выброса ≥ 50%,
  • пациентов, уже госпитализированных и наблюдаемых в кардиологической консультации,
  • пациенты, соглашающиеся подписать информированное согласие,
  • пациент, связанный с французской системой здравоохранения.

Группа критериев включения 2 (фракция выброса < 50%):

  • Возраст > или = 65,
  • сердечная недостаточность (NT-proBNP ≥ 450 пг/мл во время госпитализации или наблюдения)
  • эхокардиография, показывающая фракцию выброса < 50%,
  • пациентов, уже госпитализированных и наблюдаемых в кардиологической консультации,
  • пациенты, соглашающиеся подписать информированное согласие,
  • пациент, связанный с французской системой здравоохранения.

Группа критериев включения 3 (без сердечной недостаточности):

  • Возраст > или = 65,
  • пациенты, уже госпитализированные и наблюдаемые в консультации кардиолога по поводу одной из следующих патологий: стабильная коронаропатия без сердечной недостаточности, артериальная гипертензия без сердечной недостаточности, фибрилляция предсердий без сердечной недостаточности
  • пациенты, соглашающиеся подписать информированное согласие,
  • пациент, связанный с французской системой здравоохранения.

Критерии исключения для всех групп:

  • Гемодинамическая нестабильность (кардиогенный шок),
  • любое состояние, ведущее к прогнозу менее 7 дней,
  • Известная печеночно-клеточная недостаточность или известный цирроз печени
  • ASAT / ALAT> 10 Н, исключая сердечную причину
  • Любые состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или увеличить риск несоблюдения протокола или потери для последующего наблюдения по мнению исследователя.
  • Пациент, находящийся под защитой закона, под опекой или попечительством
  • Неспособность предоставить субъекту информированную информацию
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сохраненная фракция выброса
Пациенты с сохраненной фракцией выброса (HF/FEp)
Другой: Забор крови, анкеты и специальные исследования
У пациентов будут взяты дополнительные образцы крови, они ответят на вопросы анкеты, а также будут выполнены электрокардиограмма и эхокардиография, если они не выполняются в обычном порядке.
сниженная фракция выброса
Пациенты со сниженной фракцией выброса (HF/FEr)
Другой: Забор крови, анкеты и специальные исследования
У пациентов будут взяты дополнительные образцы крови, они ответят на вопросы анкеты, а также будут выполнены электрокардиограмма и эхокардиография, если они не выполняются в обычном порядке.
без сердечной недостаточности
Пациент без сердечной недостаточности
Другой: Забор крови, анкеты и специальные исследования
У пациентов будут взяты дополнительные образцы крови, они ответят на вопросы анкеты, а также будут выполнены электрокардиограмма и эхокардиография, если они не выполняются в обычном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая сила мультимаркерного подхода (клетки-предшественники)
Временное ограничение: В 12 месяцев
для оценки диагностической мощности мультимаркерного подхода, объединяющего 5 циркулирующих биомаркеров (биохимических и клеточных) в IC / FEp по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (IC / FEr): первый биомаркер (клеточный): клетки-предшественники Значение в мкл.
В 12 месяцев
диагностическая сила мультимаркерного подхода (моноциты)
Временное ограничение: В 12 месяцев
для оценки диагностической мощности мультимаркерного подхода, сочетающего 5 циркулирующих биомаркеров (биохимических и клеточных) при IC/FEp по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (IC/FEr): второй биомаркер (клеточный): моноциты Значение в мкл.
В 12 месяцев
диагностическая сила мультимаркерного подхода (NT-proBNP)
Временное ограничение: В 12 месяцев
для оценки диагностической мощности мультимаркерного подхода, объединяющего 5 циркулирующих биомаркеров (биохимических и клеточных) в IC / FEp по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (IC / FEr): третий биомаркер (биохимический): NT-proBNP Значение в нг /л.
В 12 месяцев
диагностическая сила мультимаркерного подхода (sST2)
Временное ограничение: В 12 месяцев
для оценки диагностической мощности мультимаркерного подхода, сочетающего 5 циркулирующих биомаркеров (биохимических и клеточных) при IC/FEp по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (IC/FEr): четвертый биомаркер (биохимический): значение sST2 в нг/л .
В 12 месяцев
диагностическая сила мультимаркерного подхода (PIIINP)
Временное ограничение: В 12 месяцев
для оценки диагностической мощности мультимаркерного подхода, объединяющего 5 циркулирующих биомаркеров (биохимических и клеточных) при IC/FEp по сравнению с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (IC/FEr): пятый биомаркер (биохимический): PIIINP Значение в нг/л .
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: В 12 месяцев
Применяйте молекулярный подход, основанный на высокопроизводительном генетическом секвенировании. Это позволит определить варианты экспрессии генов: кодирующих или не кодирующих РНК.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0466
  • 2020-A02216-33 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться