Vývoj specifických diagnostických nástrojů pro srdeční insuficienci se zachovanou ejekční frakcí (MeDIAGSTOLE)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Projekt MeDIAGSTOLE si klade za cíl vyvinout diagnostické nástroje pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (IC/FEp), což je patologie, kterou je obtížné diagnostikovat a klinicky zvládnout bez cílené léčby.
IC/FEp se týká starší populace s komorbiditami, jako je hypertenze, obezita, anémie a fibrilace síní.
Při absenci specifických biomarkerů je klinická diagnóza založena na sérových markerech srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (IC/FEr).
Významnou inovací by byla identifikace nových biomarkerů, genetických a/nebo buněčných, specifických pro IC/FEp.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Inkluze budou probíhat na kardiologickém oddělení (prof. F. Rouville) týmem kardiologů vyškolených ve studii. Pacienti způsobilí pro studii budou vybráni buď z již hospitalizovaných pacientů, nebo z externích pacientů během týdenní konzultace.
Aby byly zahrnuty reprezentativní pro populaci zájmu (pacienti sledovaní při kardiologické konzultaci) a aby se omezilo zkreslení inkluze, budou zahrnutí vyčerpávající a po sobě jdoucí. Pro sestavení vývojového diagramu studie bude vytvořen soubor důvodů pro odmítnutí.
Popis
Skupina kritérií pro zařazení 1 (ejekční frakce ≥ 50 %):
- Věk > nebo = 65,
- srdeční selhání (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml během hospitalizace nebo sledování)
- echokardiografie prokazující ejekční frakci ≥ 50 %,
- pacienti, kteří jsou již hospitalizováni a sledováni na kardiologické konzultaci,
- pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu,
- pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče.
Skupina kritérií pro zařazení 2 (ejekční frakce < 50 %):
- Věk > nebo = 65,
- srdeční selhání (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml během hospitalizace nebo sledování)
- echokardiografie prokazující ejekční frakci < 50 %,
- pacienti, kteří jsou již hospitalizováni a sledováni na kardiologické konzultaci,
- pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu,
- pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče.
Skupina kritérií pro zařazení 3 (bez srdečního selhání):
- Věk > nebo = 65,
- pacienti již hospitalizovaní a sledovaní na kardiologickém vyšetření pro jednu z následujících patologií: stabilní koronaropatie bez srdečního selhání, arteriální hypertenze bez srdečního selhání, aurikulární fibrilace bez srdečního selhání
- pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu,
- pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče.
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Hemodynamická nestabilita (kardiogenní šok),
- jakýkoli stav vedoucí k prognóze kratší než 7 dní,
- Známá hepatocelulární insuficience nebo známá cirhóza jater
- AST / ALT> 10N s výjimkou srdeční příčiny
- Jakékoli stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo zvýšit riziko nedodržení protokolu nebo ztratit sledování podle názoru zkoušejícího
- Pacient pod zákonnou ochranou, pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou
- Neschopnost podat subjektu informované informace
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zachovalá ejekční frakce
Pacienti se zachovanou ejekční frakcí (HF / FEp)
|
Pacientům budou odebrány další vzorky krve, budou zodpovězeny vlastní dotazníky a bude jim proveden elektrokardiogram a echokardiografie, pokud nebudou prováděny v rámci běžné péče.
|
|
snížená ejekční frakce
Pacienti se sníženou ejekční frakcí (HF/FEr)
|
Pacientům budou odebrány další vzorky krve, budou zodpovězeny vlastní dotazníky a bude jim proveden elektrokardiogram a echokardiografie, pokud nebudou prováděny v rámci běžné péče.
|
|
bez srdečního selhání
Pacient bez srdečního selhání
|
Pacientům budou odebrány další vzorky krve, budou zodpovězeny vlastní dotazníky a bude jim proveden elektrokardiogram a echokardiografie, pokud nebudou prováděny v rámci běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická síla multimarkerového přístupu (progenitorové buňky)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
odhadnout diagnostickou sílu multimarkerového přístupu kombinujícího 5 cirkulujících biomarkerů (biochemických a buněčných) v IC / FEp versus srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (IC / FEr): první biomarker (celulární) : progenitorové buňky Hodnota v µL.
|
Ve 12 měsících
|
|
diagnostická síla multimarkerového přístupu (monocyty)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
odhadnout diagnostickou sílu multimarkerového přístupu kombinujícího 5 cirkulujících biomarkerů (biochemických a buněčných) v IC / FEp versus srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (IC / FEr) : druhý biomarker (buněčný) : monocyty Hodnota v µl.
|
Ve 12 měsících
|
|
diagnostická síla multimarkerového přístupu (NT-proBNP)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
odhadnout diagnostickou sílu multimarkerového přístupu kombinujícího 5 cirkulujících biomarkerů (biochemických a buněčných) v IC / FEp versus srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (IC / FEr) : třetí biomarker (biochemický) : NT-proBNP Hodnota v ng /L.
|
Ve 12 měsících
|
|
diagnostická síla vícemarkerového přístupu (sST2)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
odhadnout diagnostickou sílu multimarkerového přístupu kombinujícího 5 cirkulujících biomarkerů (biochemických a buněčných) v IC / FEp versus srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (IC / FEr): čtvrtý biomarker (biochemický): sST2 Hodnota v ng/l .
|
Ve 12 měsících
|
|
diagnostická síla vícemarkerového přístupu (PIIINP)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
odhadnout diagnostickou sílu multimarkerového přístupu kombinujícího 5 cirkulujících biomarkerů (biochemických a buněčných) v IC / FEp versus srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (IC / FEr) : pátý biomarker (biochemický) : PIIINP Hodnota v ng/l .
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v genové expresi
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Proveďte molekulární přístup založený na vysoce výkonném genetickém sekvenování.
To umožní určit variace v genové expresi: kódující nebo nekódující RNA.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Srdeční selhání
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .