Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie specyficznych narzędzi diagnostycznych niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MeDIAGSTOLE)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Projekt MeDIAGSTOLE ma na celu opracowanie narzędzi diagnostycznych do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (IC/FEp), patologii, którą trudno jest zdiagnozować i leczyć klinicznie przy braku leczenia celowanego. IC/FEp dotyczy populacji osób w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, otyłość, niedokrwistość i migotanie przedsionków. W przypadku braku swoistych biomarkerów rozpoznanie kliniczne opiera się na surowiczych markerach niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC/FEr). Identyfikacja nowych biomarkerów, genetycznych i/lub komórkowych, specyficznych dla IC/FEp byłaby ważną innowacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Sylvain Aguilhon
        • Główny śledczy:
          • Sylvain Aguilhon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Inkluzje będą wykonywane na Oddziale Kardiologii (prof. F. Roubille) przez przeszkolony w badaniu zespół kardiologów. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą wybierani spośród pacjentów już hospitalizowanych lub pacjentów zewnętrznych podczas cotygodniowych konsultacji.

Aby być reprezentatywnym dla populacji będącej przedmiotem zainteresowania (pacjentów objętych konsultacjami kardiologicznymi) i ograniczyć błąd włączenia, włączenia będą wyczerpujące i następujące po sobie. Zbiór przyczyn odmowy zostanie sporządzony w celu zbudowania schematu badania.

Opis

Kryteria włączenia grupa 1 (frakcja wyrzutowa ≥ 50%) :

  • Wiek > lub = 65,
  • niewydolność serca (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml podczas hospitalizacji lub obserwacji)
  • badanie echokardiograficzne wykazujące frakcję wyrzutową ≥ 50%,
  • pacjentów już hospitalizowanych i objętych konsultacjami kardiologicznymi,
  • pacjenci wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody,
  • pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria włączenia grupa 2 (frakcja wyrzutowa < 50%) :

  • Wiek > lub = 65,
  • niewydolność serca (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml podczas hospitalizacji lub obserwacji)
  • echokardiografia wykazująca frakcję wyrzutową < 50%,
  • pacjentów już hospitalizowanych i objętych konsultacjami kardiologicznymi,
  • pacjenci wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody,
  • pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria włączenia grupa 3 (bez niewydolności serca):

  • Wiek > lub = 65,
  • pacjenci już hospitalizowani i objęci konsultacjami kardiologicznymi z powodu jednej z następujących patologii: stabilna koronaropatia bez niewydolności serca, nadciśnienie tętnicze bez niewydolności serca, migotanie przedsionków bez niewydolności serca
  • pacjenci wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody,
  • pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • niestabilność hemodynamiczna (wstrząs kardiogenny),
  • jakikolwiek stan prowadzący do rokowania krótszego niż 7 dni,
  • Znana niewydolność komórek wątrobowych lub znana marskość wątroby
  • ASAT/ALAT > 10N z wyłączeniem przyczyny sercowej
  • Wszelkie stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zwiększyć ryzyko nieprzestrzegania protokołu lub utracone z obserwacji zgodnie z opinią badacza
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zachowana frakcja wyrzutowa
Pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową (HF/FEp)
Inny: Pobieranie krwi, kwestionariusze i specjalne badania
Pacjenci otrzymają dodatkowe próbki krwi, odpowiedzą na kwestionariusze i wykonają elektrokardiogram i echokardiografię, jeśli nie są wykonywane w ramach rutynowej opieki.
zmniejszona frakcja wyrzutowa
Pacjenci z obniżoną frakcją wyrzutową (HF/FEr)
Inny: Pobieranie krwi, kwestionariusze i specjalne badania
Pacjenci otrzymają dodatkowe próbki krwi, odpowiedzą na kwestionariusze i wykonają elektrokardiogram i echokardiografię, jeśli nie są wykonywane w ramach rutynowej opieki.
bez niewydolności serca
Pacjent bez niewydolności serca
Inny: Pobieranie krwi, kwestionariusze i specjalne badania
Pacjenci otrzymają dodatkowe próbki krwi, odpowiedzą na kwestionariusze i wykonają elektrokardiogram i echokardiografię, jeśli nie są wykonywane w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc diagnostyczna podejścia wielomarkerowego (komórki progenitorowe)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oszacowanie mocy diagnostycznej podejścia opartego na wielu markerach, łączącego 5 krążących biomarkerów (biochemicznych i komórkowych) w IC / FEp w porównaniu z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC / FEr): pierwszy biomarker (komórkowy): komórki progenitorowe Wartość w µl.
W wieku 12 miesięcy
moc diagnostyczna podejścia wielomarkerowego (monocyty)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oszacowanie mocy diagnostycznej podejścia opartego na wielu markerach, łączącego 5 krążących biomarkerów (biochemicznych i komórkowych) w IC / FEp w porównaniu z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC / FEr): drugi biomarker (komórkowy): monocyty Wartość w µl.
W wieku 12 miesięcy
moc diagnostyczna podejścia wielomarkerowego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oszacowanie mocy diagnostycznej podejścia wielomarkerowego łączącego 5 krążących biomarkerów (biochemicznych i komórkowych) w IC / FEp w porównaniu z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC / FEr): trzeci biomarker (biochemiczny): NT-proBNP Wartość w ng /L.
W wieku 12 miesięcy
moc diagnostyczna podejścia wielomarkerowego (sST2)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oszacowanie mocy diagnostycznej podejścia wielomarkerowego łączącego 5 krążących biomarkerów (biochemicznych i komórkowych) w IC / FEp w porównaniu z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC / FEr): czwarty biomarker (biochemiczny): sST2 Wartość w ng/L .
W wieku 12 miesięcy
moc diagnostyczna podejścia wielomarkerowego (PIIINP)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
oszacowanie mocy diagnostycznej podejścia opartego na wielu markerach, łączącego 5 krążących biomarkerów (biochemicznych i komórkowych) w IC / FEp w porównaniu z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (IC / FEr): piąty biomarker (biochemiczny): PIIINP Wartość w ng/L .
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ekspresji genów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przeprowadź podejście molekularne oparte na wysokowydajnym sekwencjonowaniu genetycznym. Umożliwi to określenie różnic w ekspresji genów: kodujących lub niekodujących RNA.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF7733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj