Erityisten diagnostisten työkalujen kehittäminen sydämen vajaatoiminnalle säilytetyllä ejektiofraktiolla (MeDIAGSTOLE)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE-projektin tavoitteena on kehittää diagnostisia työkaluja sydämen vajaatoimintaan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (IC / FEp), patologia, jota on vaikea diagnosoida ja hallita kliinisesti ilman kohdennettua hoitoa.
IC/FEp koskee iäkkäitä sairauksia, kuten verenpainetautia, liikalihavuutta, anemiaa ja eteisvärinää.
Spesifisten biomarkkereiden puuttuessa kliininen diagnoosi perustuu seerumimarkkereihin sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (IC / FEr).
Uusien, geneettisten ja/tai solujen, IC/FEp-spesifisten biomarkkerien tunnistaminen olisi tärkeä innovaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Inkluusio tehdään kardiologian osastolla (prof. F. Roubille) tutkimukseen koulutetun kardiologien ryhmän toimesta. Tutkimukseen kelpaavat potilaat valitaan joko jo sairaalahoidossa olevista potilaista tai ulkopuolisista potilaista viikoittaisessa konsultaatiossa.
Inkluusioten tulee olla tyhjentäviä ja peräkkäisiä, jotta ne edustaisivat kiinnostusta (kardiologian konsultaatiossa seuratut potilaat) ja rajoittamaan inkluusioharhaa. Tutkimuksen vuokaavion rakentamista varten tehdään kokoelma kieltäytymissyitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ryhmä 1 (poistofraktio ≥ 50 %):
- Ikä > tai = 65,
- sydämen vajaatoiminta (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml sairaalahoidon tai seurannan aikana)
- kaikukardiografia, jossa ejektiofraktio on ≥ 50 %
- potilaat, jotka ovat jo sairaalahoidossa ja joita seurataan kardiologian konsultaatiossa,
- potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen,
- potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Sisällyttämiskriteerit ryhmä 2 (poistofraktio < 50 %):
- Ikä > tai = 65,
- sydämen vajaatoiminta (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml sairaalahoidon tai seurannan aikana)
- Ekokardiografia, jossa ejektiofraktio < 50 %
- potilaat, jotka ovat jo sairaalahoidossa ja joita seurataan kardiologian konsultaatiossa,
- potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen,
- potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Osallistumiskriteerit ryhmä 3 (ilman sydämen vajaatoimintaa):
- Ikä > tai = 65,
- potilaat, jotka ovat jo sairaalahoidossa ja joita seurataan kardiologian konsultaatiossa jonkin seuraavista patologioista: stabiili koronaropatia ilman sydämen vajaatoimintaa, valtimoverenpaine ilman sydämen vajaatoimintaa, korvavärinä ilman sydämen vajaatoimintaa
- potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen,
- potilas, joka on sidoksissa ranskalaiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (kardiogeeninen sokki),
- mikä tahansa tila, joka johtaa alle 7 päivän ennusteeseen,
- Tunnettu hepatosellulaarinen vajaatoiminta tai tunnettu maksakirroosi
- ASAT / ALAT> 10N pois lukien sydänsyy
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai lisätä riskiä siitä, että potilas ei noudata protokollaa tai menetetään seurantaan tutkijan lausunnon mukaan
- Potilas lakisääteisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alainen
- Kyvyttömyys antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säilynyt poistofraktio
Potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HF / FEp)
|
Potilailta otetaan lisäverinäytteitä, vastataan itsekyselyihin ja tehdään EKG ja kaikukardiografia, jos niitä ei tehdä rutiinihoidossa.
|
|
vähentynyt poistofraktio
Potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HF / FEr)
|
Potilailta otetaan lisäverinäytteitä, vastataan itsekyselyihin ja tehdään EKG ja kaikukardiografia, jos niitä ei tehdä rutiinihoidossa.
|
|
ilman sydämen vajaatoimintaa
Potilas, jolla ei ole sydämen vajaatoimintaa
|
Potilailta otetaan lisäverinäytteitä, vastataan itsekyselyihin ja tehdään EKG ja kaikukardiografia, jos niitä ei tehdä rutiinihoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monimerkkisen lähestymistavan diagnostinen teho (esisolut)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioida diagnostinen teho monimarkkerilähestymistapalle, jossa yhdistetään 5 kiertävää biomarkkeria (biokemiallinen ja solu) IC/FEp:ssä verrattuna sydämen vajaatoimintaan, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (IC/FEr): ensimmäinen biomarkkeri (solu) : progenitorisolut Arvo µl.
|
12 kuukauden iässä
|
|
monimerkkisen lähestymistavan diagnostinen teho (monosyytit)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioida diagnostinen teho monimarkkerilähestymistapalle, jossa yhdistetään 5 kiertävää biomarkkeria (biokemiallinen ja solullinen) IC/FEp:ssä verrattuna sydämen vajaatoimintaan, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (IC/FEr): toinen biomarkkeri (solu) : monosyytit Arvo µl.
|
12 kuukauden iässä
|
|
monimerkkisen lähestymistavan diagnostinen teho (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioida diagnostinen teho monimarkkerilähestymistapalle, jossa yhdistetään 5 kiertävää biomarkkeria (biokemiallinen ja solu) IC/FEp:ssä verrattuna sydämen vajaatoimintaan, jossa on pienentynyt ejektiofraktio (IC/FEr): kolmas biomarkkeri (biokemiallinen): NT-proBNP Arvo ng:na /L.
|
12 kuukauden iässä
|
|
monimerkkisen lähestymistavan diagnostinen teho (sST2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioida diagnostinen teho monimarkkerilähestymistapalle, jossa yhdistetään 5 kiertävää biomarkkeria (biokemiallinen ja solu) IC/FEp:ssä verrattuna sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (IC/FEr): neljäs biomarkkeri (biokemiallinen): sST2-arvo ng/l .
|
12 kuukauden iässä
|
|
monimerkkisen lähestymistavan diagnostinen teho (PIIINP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioida diagnostinen teho monimarkkerilähestymistapalle, jossa yhdistetään 5 kiertävää biomarkkeria (biokemiallinen ja solu) IC/FEp:ssä verrattuna sydämen vajaatoimintaan, jossa on pienentynyt ejektiofraktio (IC/FEr): viides biomarkkeri (biokemiallinen): PIIINP-arvo ng/l .
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspression vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Suorita molekyylilähestymistapa, joka perustuu suuren suorituskyvyn geneettiseen sekvensointiin.
Tämä tekee mahdolliseksi määrittää geeniekspression vaihtelut: RNA:ta koodaava tai ei.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .