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박출률 보존을 통한 심부전 특이적 진단도구 개발 (MeDIAGSTOLE)

2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE 프로젝트는 표적 치료 없이 임상적으로 진단 및 관리가 어려운 병리학인 박출률 보존 심부전(IC/FEp) 진단 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. IC/FEp는 고혈압, 비만, 빈혈 및 심방 세동과 같은 합병증이 있는 노인 인구와 관련이 있습니다. 특정 바이오마커가 없는 경우, 임상 진단은 감소된 박출률(IC/FEr)을 갖는 심부전의 혈청 마커를 기반으로 합니다. IC/FEp에 특이적인 새로운 바이오마커, 유전자 및/또는 세포의 식별은 중요한 혁신이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함은 심장학과(Prof. F. Rouville) 연구에서 훈련받은 심장 전문의 팀에 의해. 연구 대상 환자는 이미 입원한 환자 또는 주간 상담 중에 외부 환자 중에서 선택됩니다.

관심 있는 모집단(심장학 상담을 받은 환자)을 대표하고 포함 편향을 제한하기 위해 포함은 철저하고 연속적입니다. 연구 흐름도 작성을 위해 거절 이유를 수집합니다.

설명

포함 기준 그룹 1(배출 비율 ≥ 50%):

  • 연령 > 또는 = 65,
  • 심부전(NT-proBNP ≥ 입원 중 또는 후속 조치 중 450pg/mL)
  • 박출률 ≥ 50%를 보여주는 심초음파,
  • 이미 입원하여 심장내과 진료를 받은 환자,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자,
  • 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자.

포함 기준 그룹 2(배출 비율 < 50%):

  • 연령 > 또는 = 65,
  • 심부전(NT-proBNP ≥ 입원 중 또는 후속 조치 중 450pg/mL)
  • 박출률 < 50%를 보여주는 심초음파,
  • 이미 입원하여 심장내과 진료를 받은 환자,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자,
  • 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자.

포함 기준 그룹 3(심부전 없음):

  • 연령 > 또는 = 65,
  • 다음 병리 중 하나에 대해 이미 입원하여 심장 내과 진찰을 받은 환자 : 심부전이 없는 안정적인 관상동맥병증, 심부전이 없는 동맥성 고혈압, 심부전이 없는 귀 세동
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자,
  • 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자.

모든 그룹에 대한 제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(심인성 쇼크),
  • 7일 미만의 예후로 이어지는 모든 상태,
  • 알려진 간세포 부전 또는 알려진 간경변증
  • ASAT / ALAT> 10N(심장 원인 제외)
  • 환자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜을 준수하지 않을 위험을 증가시키거나 연구자의 의견에 따라 후속 조치를 놓칠 수 있는 모든 조건
  • 법적 보호, 후견 또는 큐레이터 하에 있는 환자
  • 피험자에게 정보를 제공할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보존된 분출률
박출률이 보존된 환자(HF/FEp)
환자는 추가 혈액 샘플을 받고 자가 설문지에 답하며 일상적인 치료를 받지 않는 경우 심전도 및 심초음파를 실시하게 됩니다.
방출 분율 감소
박출률이 감소된 환자(HF/FEr)
환자는 추가 혈액 샘플을 받고 자가 설문지에 답하며 일상적인 치료를 받지 않는 경우 심전도 및 심초음파를 실시하게 됩니다.
심부전 없이
심부전이 없는 환자
환자는 추가 혈액 샘플을 받고 자가 설문지에 답하며 일상적인 치료를 받지 않는 경우 심전도 및 심초음파를 실시하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 마커 접근법의 진단력(전구 세포)
기간: 생후 12개월
IC/FEp에서 5개의 순환 바이오마커(생화학적 및 세포)와 감소된 박출률(IC/FEr)이 있는 심부전을 결합하는 다중 마커 접근법의 진단 능력을 추정하기 위해: 첫 번째 바이오마커(세포): 전구 세포 값(μL).
생후 12개월
다중 마커 접근법(단핵구)의 진단력
기간: 생후 12개월
IC/FEp에서 5개의 순환 바이오마커(생화학적 및 세포)와 감소된 박출률(IC/FEr)이 있는 심부전을 결합하는 다중 마커 접근법의 진단 능력을 추정하기 위해: 두 번째 바이오마커(세포): 단핵구 값(µL).
생후 12개월
다중 마커 접근법(NT-proBNP)의 진단 능력
기간: 생후 12개월
IC/FEp에서 5개의 순환 바이오마커(생화학적 및 세포성) 대 박출률이 감소된 심부전(IC/FEr)을 결합하는 다중 마커 접근법의 진단력을 추정하기 위해: 세 번째 바이오마커(생화학적): NT-proBNP 값(ng) /엘.
생후 12개월
다중 마커 접근법의 진단력(sST2)
기간: 생후 12개월
IC/FEp 대 심부전(IC/FEr)에서 5개의 순환 바이오마커(생화학적 및 세포)를 결합하는 다중 마커 접근법의 진단력을 추정하기 위해: 네 번째 바이오마커(생화학적): ng/L 단위의 sST2 값 .
생후 12개월
다중 마커 접근법의 진단 능력(PIIINP)
기간: 생후 12개월
박출률이 감소된 심부전(IC/FEr)에 대한 IC/FEp에서 5개의 순환 바이오마커(생화학적 및 세포성)를 결합하는 다중 마커 접근법의 진단력을 추정하기 위해: 다섯 번째 바이오마커(생화학적): PIIINP 값(ng/L) .
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현의 변이
기간: 생후 12개월
높은 처리량의 유전자 시퀀싱을 기반으로 한 분자적 접근 방식을 수행합니다. 이것은 유전자 발현의 변이를 결정하는 것을 가능하게 할 것입니다: RNA를 코딩하거나 코딩하지 않음.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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