Développement d'outils de diagnostic spécifiques de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (MeDIAGSTOLE)
24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Le projet MeDIAGSTOLE vise à développer des outils de diagnostic de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (CI/FEp), une pathologie difficile à diagnostiquer et à prendre en charge cliniquement en l'absence de traitement ciblé.
L'IC/FEp concerne la population âgée présentant des comorbidités telles que l'hypertension, l'obésité, l'anémie et la fibrillation auriculaire.
En l'absence de biomarqueurs spécifiques, le diagnostic clinique repose sur les marqueurs sériques de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC/FEr).
L'identification de nouveaux biomarqueurs, génétiques et/ou cellulaires, spécifiques de la CI/FEp serait une innovation importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les inclusions se feront dans le service de Cardiologie (Prof. F. Roubille) par l'équipe de cardiologues formés à l'étude. Les patients éligibles à l'étude seront sélectionnés soit parmi les patients déjà hospitalisés, soit parmi les patients extérieurs lors de la consultation hebdomadaire.
Afin d'être représentatif de la population d'intérêt (patients suivis en consultation de cardiologie) et de limiter les biais d'inclusion, les inclusions seront exhaustives et consécutives. Un recueil des motifs de refus sera effectué pour la construction de l'organigramme de l'étude.
La description
Critères d'inclusion groupe 1 (fraction d'éjection ≥ 50%) :
- Âge > ou = 65 ans,
- insuffisance cardiaque (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL pendant l'hospitalisation ou le suivi)
- échocardiographie montrant une fraction d'éjection ≥ 50%,
- les patients déjà hospitalisés et suivis en consultation de cardiologie,
- patients acceptant de signer un consentement éclairé,
- patient affilié au système de santé français.
Critères d'inclusion groupe 2 (fraction d'éjection < 50%) :
- Âge > ou = 65 ans,
- insuffisance cardiaque (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL pendant l'hospitalisation ou le suivi)
- échocardiographie montrant une fraction d'éjection < 50%,
- les patients déjà hospitalisés et suivis en consultation de cardiologie,
- patients acceptant de signer un consentement éclairé,
- patient affilié au système de santé français.
Critères d'inclusion groupe 3 (sans insuffisance cardiaque) :
- Âge > ou = 65 ans,
- patients déjà hospitalisés et suivis en consultation de cardiologie pour l'une des pathologies suivantes : coronaropathie stable sans insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sans insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire sans insuffisance cardiaque
- patients acceptant de signer un consentement éclairé,
- patient affilié au système de santé français.
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- Instabilité hémodynamique (choc cardiogénique),
- toute affection entraînant un pronostic inférieur à 7 jours,
- Insuffisance hépatocellulaire connue ou cirrhose hépatique connue
- ASAT/ALAT > 10N hors cause cardiaque
- Toute affection pouvant faire courir un risque au patient ou augmenter le risque de non respect du protocole ou de perdu de vue selon l'avis de l'investigateur
- Patient sous protection légale, sous tutelle ou sous curatelle
- Incapacité à donner au sujet des informations informées
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
fraction d'éjection préservée
Patients avec une fraction d'éjection préservée (HF / FEp)
|
Les patients auront des prélèvements sanguins supplémentaires, répondront à des auto-questionnaires et réaliseront un électrocardiogramme et une échocardiographie si cela n'est pas fait en routine.
|
|
fraction d'éjection réduite
Patients avec une fraction d'éjection réduite (HF / FEr)
|
Les patients auront des prélèvements sanguins supplémentaires, répondront à des auto-questionnaires et réaliseront un électrocardiogramme et une échocardiographie si cela n'est pas fait en routine.
|
|
sans insuffisance cardiaque
Patient sans insuffisance cardiaque
|
Les patients auront des prélèvements sanguins supplémentaires, répondront à des auto-questionnaires et réaliseront un électrocardiogramme et une échocardiographie si cela n'est pas fait en routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs (cellules progénitrices)
Délai: A 12 mois
|
pour estimer la puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs combinant 5 biomarqueurs circulants (biochimiques et cellulaires) en CI/FEp versus insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (CI/FEr) : premier biomarqueur (cellulaire) : cellules progénitrices Valeur en µL.
|
A 12 mois
|
|
puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs (monocytes)
Délai: A 12 mois
|
pour estimer la puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs combinant 5 biomarqueurs circulants (biochimiques et cellulaires) en CI/FEp versus insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (CI/FEr) : second biomarqueur (cellulaire) : monocytes Valeur en µL.
|
A 12 mois
|
|
puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs (NT-proBNP)
Délai: A 12 mois
|
pour estimer le pouvoir diagnostique d'une approche multi-marqueurs combinant 5 biomarqueurs circulants (biochimiques et cellulaires) en CI/FEp versus insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (CI/FEr) : troisième biomarqueur (biochimique) : NT-proBNP Valeur en ng /L.
|
A 12 mois
|
|
puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs (sST2)
Délai: A 12 mois
|
pour estimer le pouvoir diagnostique d'une approche multi-marqueurs combinant 5 biomarqueurs circulants (biochimiques et cellulaires) en CI / FEp versus insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (CI / FEr) : quatrième biomarqueur (biochimique) : sST2 Valeur en ng/L .
|
A 12 mois
|
|
puissance diagnostique d'une approche multi-marqueurs (PIIINP)
Délai: A 12 mois
|
pour estimer le pouvoir diagnostique d'une approche multi-marqueurs combinant 5 biomarqueurs circulants (biochimiques et cellulaires) en CI / FEp versus insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (CI / FEr) : cinquième biomarqueur (biochimique) : PIIINP Valeur en ng/L .
|
A 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'expression des gènes
Délai: A 12 mois
|
Réaliser une approche moléculaire basée sur le séquençage génétique à haut débit.
Cela permettra de déterminer les variations d'expression des gènes : ARN codant ou non codant.
|
A 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .