Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség speciális diagnosztikai eszközeinek fejlesztése (MeDIAGSTOLE)
2023. augusztus 18. frissítette: University Hospital, Montpellier
A MeDIAGSTOLE projekt célja diagnosztikai eszközök kifejlesztése a megőrzött ejekciós frakcióval (IC/FEp) rendelkező szívelégtelenség kezelésére, amely patológia célzott kezelés hiányában nehezen diagnosztizálható és klinikailag kezelhető.
Az IC / FEp az idős lakosságot érinti, akiknek olyan társbetegségei vannak, mint a magas vérnyomás, elhízás, vérszegénység és pitvarfibrilláció.
Specifikus biomarkerek hiányában a klinikai diagnózis a csökkent ejekciós frakcióval (IC / FEr) járó szívelégtelenség szérummarkerein alapul.
Az IC/FEp-re specifikus új, genetikai és/vagy sejtes biomarkerek azonosítása fontos innováció lenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain Aguilhon, MD
- Telefonszám: +33788014858
- E-mail: s-aguilhon@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain Aguilhon
-
Kutatásvezető:
- Sylvain Aguilhon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételek a kardiológiai osztályon történnek (Prof. F. Roubille) a vizsgálatban képzett kardiológusok csoportja. A vizsgálatra jogosult betegeket vagy a már kórházban lévő betegek közül, vagy külső betegek közül választják ki a heti konzultáció során.
Annak érdekében, hogy reprezentatívak legyenek az érdeklődő populációra (a kardiológiai konzultáció során követett betegek), valamint hogy korlátozzák az inklúziós torzítást, a felvételek kimerítőek és egymást követőek. A vizsgálati folyamatábra összeállításához összegyűjtjük az elutasítás indokait.
Leírás
Bevonási kritériumok 1. csoportja (kidobási frakció ≥ 50%):
- életkor > vagy = 65,
- szívelégtelenség (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml kórházi kezelés vagy nyomon követés alatt)
- echokardiográfia, amely ejekciós frakciót mutat ≥ 50%,
- a már kórházba került és kardiológiai konzultáción követett betegek,
- a betegek beleegyezését írják alá,
- francia egészségügyi rendszerhez kötődő beteg.
Bevonási kritériumok 2. csoportja (kidobási frakció < 50%):
- életkor > vagy = 65,
- szívelégtelenség (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml kórházi kezelés vagy nyomon követés alatt)
- echokardiográfia, amely 50% alatti ejekciós frakciót mutat
- a már kórházba került és kardiológiai konzultáción követett betegek,
- a betegek beleegyezését írják alá,
- francia egészségügyi rendszerhez kötődő beteg.
Bevonási kritériumok 3. csoport (szívelégtelenség nélkül):
- életkor > vagy = 65,
- a következő patológiák valamelyike miatt már kórházba került és kardiológiai konzultáción követett betegek: stabil coronaropathia szívelégtelenség nélkül, artériás hipertónia szívelégtelenség nélkül, fülfibrilláció szívelégtelenség nélkül
- a betegek beleegyezését írják alá,
- francia egészségügyi rendszerhez kötődő beteg.
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- hemodinamikai instabilitás (kardiogén sokk),
- minden olyan állapot, amely 7 napnál rövidebb prognózishoz vezet,
- Ismert hepatocelluláris elégtelenség vagy ismert májcirrhosis
- ASAT / ALAT> 10N, kivéve a szív okát
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy növelheti a protokoll be nem tartásának kockázatát, vagy elveszik a nyomon követéstől
- Jogi védelem alatt álló, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Képtelenség tájékozott információkat adni az alanynak
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megőrzött ejekciós frakció
Megőrzött ejekciós frakcióval (HF / FEp) rendelkező betegek
|
A betegektől további vérmintákat vesznek, válaszolnak az önkérdőívekre, valamint elektrokardiogramot és echokardiográfiát végeznek, ha nem rutinellátásban végzik.
|
|
csökkentett ejekciós frakció
Csökkent ejekciós frakcióval (HF / FEr) rendelkező betegek
|
A betegektől további vérmintákat vesznek, válaszolnak az önkérdőívekre, valamint elektrokardiogramot és echokardiográfiát végeznek, ha nem rutinellátásban végzik.
|
|
szívelégtelenség nélkül
Szívelégtelenség nélküli beteg
|
A betegektől további vérmintákat vesznek, válaszolnak az önkérdőívekre, valamint elektrokardiogramot és echokardiográfiát végeznek, ha nem rutinellátásban végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a többmarkeres megközelítés diagnosztikai ereje (progenitor sejtek)
Időkeret: 12 hónaposan
|
az IC/FEp-ben 5 keringő biomarkert (biokémiai és sejtes) kombináló többmarkeres megközelítés diagnosztikai erejének becslése, szemben a csökkent ejekciós frakcióval (IC/FEr) rendelkező szívelégtelenséggel: első biomarker (sejtes): progenitor sejtek Érték µl-ben.
|
12 hónaposan
|
|
a többmarkeres megközelítés diagnosztikai ereje (monociták)
Időkeret: 12 hónaposan
|
5 keringő biomarkert (biokémiai és sejtes) kombináló többmarkeres megközelítés diagnosztikai erejének becslése IC/FEp-ben, szemben a csökkent ejekciós frakcióval (IC/FEr) rendelkező szívelégtelenséggel: második biomarker (sejtes): monociták Érték µL-ben.
|
12 hónaposan
|
|
a többmarkeres megközelítés (NT-proBNP) diagnosztikai ereje
Időkeret: 12 hónaposan
|
egy többmarkeres megközelítés diagnosztikai erejének becslése, amely öt keringő biomarkert (biokémiai és sejtes) kombinál IC / FEp-ben, illetve csökkent ejekciós frakcióval (IC / FEr) rendelkező szívelégtelenséggel: harmadik biomarker (biokémiai): NT-proBNP érték ng-ban /L.
|
12 hónaposan
|
|
a többmarkeres megközelítés (sST2) diagnosztikai ereje
Időkeret: 12 hónaposan
|
az 5 keringő biomarkert (biokémiai és sejtes) kombináló többmarkeres megközelítés diagnosztikai erejének becslése az IC/FEp-ben, illetve a csökkent ejekciós frakcióval (IC/FEr) rendelkező szívelégtelenség: negyedik biomarker (biokémiai): sST2 érték ng/l-ben .
|
12 hónaposan
|
|
a többmarkeres megközelítés (PIIINP) diagnosztikai ereje
Időkeret: 12 hónaposan
|
az 5 keringő biomarkert (biokémiai és sejtes) kombináló többmarkeres megközelítés diagnosztikai erejének becslése IC/FEp-ben, illetve csökkent ejekciós frakcióval (IC/FEr) rendelkező szívelégtelenség: ötödik biomarker (biokémiai): PIIINP-érték ng/l-ben .
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: 12 hónaposan
|
Nagy áteresztőképességű genetikai szekvenáláson alapuló molekuláris megközelítés végrehajtása.
Ez lehetővé teszi a génexpresszió eltéréseinek meghatározását: RNS kódoló vagy nem kódoló.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF7733
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .