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Sviluppo di strumenti diagnostici specifici per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (MeDIAGSTOLE)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Il progetto MeDIAGSTOLE si propone di sviluppare strumenti diagnostici per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (IC/FEp), una patologia difficile da diagnosticare e da gestire clinicamente in assenza di un trattamento mirato. La IC/FEp riguarda la popolazione anziana con comorbilità quali ipertensione, obesità, anemia e fibrillazione atriale. In assenza di biomarcatori specifici, la diagnosi clinica si basa sui marcatori sierici di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (IC/FEr). L'identificazione di nuovi biomarcatori, genetici e/o cellulari, specifici per IC/FEp rappresenterebbe un'innovazione importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli inserimenti verranno effettuati presso il reparto di Cardiologia (Prof. F. Roubille) dal team di cardiologi formati nello studio. I pazienti eleggibili per lo studio saranno selezionati tra pazienti già ricoverati o da pazienti esterni durante la consultazione settimanale.

Per essere rappresentativi della popolazione di interesse (pazienti seguiti in consulto cardiologico) e per limitare bias di inclusione, le inclusioni saranno esaustive e consecutive. Verrà effettuata una raccolta di motivi di rifiuto per la costruzione del diagramma di flusso dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo 1 (frazione di eiezione ≥ 50%):

  • Età > o = 65,
  • insufficienza cardiaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante il ricovero o il follow-up)
  • ecocardiografia che mostra una frazione di eiezione ≥ 50%,
  • pazienti già ricoverati e seguiti in consulto cardiologico,
  • pazienti che accettano di firmare il consenso informato,
  • paziente affiliato al sistema sanitario francese.

Gruppo di criteri di inclusione 2 (frazione di eiezione <50%):

  • Età > o = 65,
  • insufficienza cardiaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante il ricovero o il follow-up)
  • ecocardiografia che mostra una frazione di eiezione < 50%,
  • pazienti già ricoverati e seguiti in consulto cardiologico,
  • pazienti che accettano di firmare il consenso informato,
  • paziente affiliato al sistema sanitario francese.

Criterio di inclusione gruppo 3 (senza scompenso cardiaco):

  • Età > o = 65,
  • pazienti già ricoverati e seguiti in visita cardiologica per una delle seguenti patologie: coronaropatia stabile senza scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa senza scompenso cardiaco, fibrillazione auricolare senza scompenso cardiaco
  • pazienti che accettano di firmare il consenso informato,
  • paziente affiliato al sistema sanitario francese.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Instabilità emodinamica (shock cardiogeno),
  • qualsiasi condizione che porti a una prognosi inferiore a 7 giorni,
  • Insufficienza epatocellulare nota o cirrosi epatica nota
  • AST / ALAT> 10N esclusa la causa cardiaca
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio il paziente o aumentare il rischio di non conformità con il protocollo o perso al follow-up secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Paziente sotto tutela legale, sotto tutela o sotto curatela
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni informate
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
frazione di eiezione conservata
Pazienti con frazione di eiezione conservata (HF/FEp)
Altro: Prelievi di sangue, questionari ed esami specifici
I pazienti riceveranno ulteriori campioni di sangue, risponderanno ad autoquestionari e eseguiranno un elettrocardiogramma e un'ecocardiografia se non eseguiti nelle cure di routine.
frazione di eiezione ridotta
Pazienti con frazione di eiezione ridotta (HF/FEr)
Altro: Prelievi di sangue, questionari ed esami specifici
I pazienti riceveranno ulteriori campioni di sangue, risponderanno ad autoquestionari e eseguiranno un elettrocardiogramma e un'ecocardiografia se non eseguiti nelle cure di routine.
senza scompenso cardiaco
Paziente senza scompenso cardiaco
Altro: Prelievi di sangue, questionari ed esami specifici
I pazienti riceveranno ulteriori campioni di sangue, risponderanno ad autoquestionari e eseguiranno un elettrocardiogramma e un'ecocardiografia se non eseguiti nelle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potere diagnostico di un approccio multimarcatore (cellule progenitrici)
Lasso di tempo: A 12 mesi
per stimare il potere diagnostico di un approccio multimarcatore che combini 5 biomarcatori circolanti (biochimici e cellulari) in IC/FEp versus scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (IC/FEr): primo biomarcatore (cellulare): cellule progenitrici Valore in µL.
A 12 mesi
potere diagnostico di un approccio multimarcatore (monociti)
Lasso di tempo: A 12 mesi
per stimare il potere diagnostico di un approccio multimarcatore che combina 5 biomarcatori circolanti (biochimici e cellulari) in IC/FEp rispetto a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (IC/FEr): secondo biomarcatore (cellulare): monociti Valore in µL.
A 12 mesi
potere diagnostico di un approccio multimarcatore (NT-proBNP)
Lasso di tempo: A 12 mesi
per stimare il potere diagnostico di un approccio multimarcatore che combina 5 biomarcatori circolanti (biochimici e cellulari) in IC/FEp rispetto a scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (IC/FEr): terzo biomarcatore (biochimico): NT-proBNP Valore in ng /l.
A 12 mesi
potere diagnostico di un approccio multimarcatore (sST2)
Lasso di tempo: A 12 mesi
per stimare il potere diagnostico di un approccio multimarcatore che combina 5 biomarcatori circolanti (biochimici e cellulari) in IC/FEp rispetto a scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (IC/FEr): quarto biomarcatore (biochimico): sST2 Valore in ng/L .
A 12 mesi
potere diagnostico di un approccio multimarcatore (PIIINP)
Lasso di tempo: A 12 mesi
per stimare il potere diagnostico di un approccio multimarcatore che combina 5 biomarcatori circolanti (biochimici e cellulari) in IC/FEp rispetto a scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (IC/FEr): quinto biomarcatore (biochimico): PIIINP Valore in ng/L .
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: A 12 mesi
Eseguire un approccio molecolare basato sul sequenziamento genetico ad alto rendimento. Ciò consentirà di determinare le variazioni nell'espressione genica: codifica o non codifica dell'RNA.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0466
  • 2020-A02216-33 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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